디티앤씨알오, 코어라인소프트 AI 의료기기 'CE MDR Class llb' 인증 성공

글로벌 RA 전문팀 보유…유럽 의료기기 인증 전문성 입증

디티앤씨알오는 의료 인공지능(AI) 전문기업 ‘코어라인소프트’의 흉부 영상 분석 솔루션 ‘AVIEW’가 유럽 의료기기 인증(CE MDR, EU 2017/745)을 획득할 수 있도록 협력했다고 7일 밝혔다. 

해당 제품은 Class llb 제품으로, 디티앤씨알오는 기술문서중의 필수 문서인 CER(Clinical uation Report, 임상평가보고서)의 보완 전략 수립 및 대응에 참여해 성공적인 CE MDR 인증에 기여했다.

CE MDR은 유럽 의료기기 시장에서 의료기기의 안전성과 유효성을 보장하기 위한 필수 규제로, 특히 Class IIb 이상의 의료기기에서는 임상적 안전성과 성능에 대한 강력한 과학적 증거를 요구한다. 

디티앤씨알오는 이번 CER 작업에서 MDCG(Medical Device Coordination Group) 가이던스와 MEDDEV 2.7/1 Rev. 4 지침을 충실히 적용해, CE MDR에서 요구하는 임상적 증거와 과학적 기준의 요건을 만족시키는 고품질 CER을 작성함으로써 인증기관의 까다로운 심사 요구사항을 충족했다.

디티앤씨알오 관계자는 “MDD(의료기기 지침, 93/42/EEC)와 달리, MDR 체제에선 CER에 대한 심사와 기준이 더욱 엄격히 진행되고 있다"면서 “특히 인증기관(NB, Notified Body)로부터 자주 요구되는 보완 사항으로 ‘의료기기의 임상적 성능과 안전성을 입증할 수 있는 정량적 기준에 대한 부분이 꼽히고 있다”고 말했다. 

이어 그는 "디티앤씨알오는 이런 점을 고려해서 동등성을 주장할 비교 제품 조사부터, 임상적 성능과 안전성을 구체적이고 객관적인 수치로 정량화해 이점과 위험성 분석을 포함한 CER 작성을 통해 CE MDR을 성공적으로 이끌었다”고 소감을 전했다. 

또한 그는 코어라인소프트 ‘AVIEW’ 제품 자체의 임상적 성능과 안정성이 높아 CER에 필요한 서류를 쉽게 갖출 수 있었던 점도 CE MDR에 필요한 기간을 월등히 단축할 수 있었다고 부연했다.

전문의 의견을 반영해 CER을 작성해도 인증기관(NB)으로부터 많은 보완 요청을 받게 된다. 이는 전문의가 의료적인 전문 지식과 경험은 있지만, 인증 관점에서의 문서 작성과 대응 경험이 부족하기 때문이다. 

반면, 수년간 다양한 의약품·의료기기 임상을 전문으로 진행한 디티앤씨알오는 국내 MFDS를 비롯해 해외 NMPA, FDA, CE등 허가  기관과의 대관 경험이 많은 숙련된 RA전문 팀을 보유하고 있다. 이를 통해 인증기관(NB)의 관점에서 CER을 검토하고 실질적인 인허가 조언을 줄 수 있었던 부분이 코어라인소프트의 CE MDR을 이끌었다.

코어라인소프트 관계자는 “MDR을 획득함으로써, EU 국가(27개국)을 포함 유럽 전역에서 자사 AI 제품군인 ‘AVIEW’를 판매할 수 있게 됐다”면서 “특히 이번 CE MDR 인증은 진단 목적 의료 AI 소프트웨어 최초로 Class IIb로 획득했고, 진단 목적으로도 코어라인소프트 AI 기반 제품군 AVIEW가 유럽 내에서 안정성과 높은 신뢰성을 확보했다”고 밝혔다.

한편 디티앤씨알오는 국내 CRO 업계에서 ISO 14155(의료기기 임상시험에 대한 국제 표준) 인증을 획득한 선도 기업이다. ISO 14155 인증을 부여한 TUV SUD(인증기관) 와 함께 지난 8월 의료기기 인허가 공동 심포지엄을 개최해, 국내 의료기기 제조사들에게 유럽 시장 진출을 위한 최신 임상시험 전략과 규제 동향을 공유한 바 있다. 

디티앤씨알오 관계자는 “앞으로도 CE MDR을 비롯한 글로벌 규제 요건을 충족할 수 있도록 지원해 국내 기업의 글로벌 시장 진출을 위한 든든한 파트너로 자리할 것”이라고 전했다.