‘위고비’ 肝섬유증‧지방간염 내년 美ㆍEU 허가신청

노보노디스크, 세마글루타이드 2.4mg 본임상 3상 중간결과

비만 치료제 ‘위고비’(세마글루타이드 2.4mg)의 간질환 적응증 추가신청서가 내년에 제출될 수 있을 것으로 보인다.

노보 노디스크社는 현재 진행 중인 본임상 3상 ‘ESSENCE 시험’의 파트 1 부분에서 도출된 주요한 결과를 1일 공개했다.

‘ESSENCE 시험’은 총 1,200명의 성인 대사계 기능부전 관련 지방간염(MASH) 및 중등도에서 진행성에 이르는 간 섬유증(섬유화 2단계 또는 3단계) 환자들을 충원한 후 무작위 분류를 거쳐 240주 동안 ‘위고비’ 또는 플라시보를 주 1회 피하주사하면서 효과를 평가한 시험례이다.

시험의 파트 1 부분에서는 처음 무작위 분류된 800명의 피험자들을 대상으로 기존의 표준요법제와 함께 ‘위고비’ 또는 플라시보를 간 조직 부위에 주 1회 피하주사한 후 72주차에 비교평가가 이루어졌다.

그 결과 ‘위고비’를 투여한 환자그룹은 플라시보 대조그룹과 비교평가했을 때 지방간염 증상의 악화를 동반하지 않으면서 간 섬유증이 통계적으로 괄목할 만한 데다 우수한 개선효과가 나타난 데다 간 섬유증 증상의 악화를 수반하지 않으면서 지방간염이 해소된 비율이 높게 나타났다.

이와 함께 72주차에 평가했을 때 ‘위고비’를 투여받았던 환자그룹의 37.0%가 지방간염 증상의 악화를 동반하지 않으면서 간 섬유증이 개선된 것으로 나타나 플라시보 대조그룹의 22.5%를 상회했다.

마찬가지로 ‘위고비’를 투여받았던 환자그룹의 62.9%에서 간 섬유증 증상의 악화를 수반하지 않으면서 지방간염 해소에 도달한 것으로 나타나 플라시보 대조그룹의 34.1%를 크게 상회했다.

또한 이 시험에서 ‘위고비’는 앞서 진행되었던 시험례들과 대동소이한 안전성과 양호한 내약성 프로필을 나타냈다.

노보 노디스크社의 마르틴 홀스트 랑게 개발담당 부회장 겸 개발 담당대표는 “임상 3상 ‘ESSENCE 시험’의 결과가 대단히 고무적”이라면서 “세마글루타이드가 대사계 기능부전 관련 지방간염 환자들에게 도움을 줄 수 있을 것이라는 기대를 가능케 하는 잠재력이 눈에 띄었기 때문”이라고 말했다.

그는 뒤이어 “과다체중자 또는 비만환자들의 경우 3명당 1명 정도의 비율로 대사계 기능부전 관련 지방간염을 앓고 있다”며 “이 같은 현실은 그들의 건강에 심대한 영향을 미치고 있을 뿐 아니라 이로 인해 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈가 존재하는 것이 현실”이라고 덧붙였다.

노보 노디스크 측은 이번에 도출된 시험결과를 근거로 내년 상반기 중으로 미국과 유럽에서 적응증 추가 신청서가 제출될 수 있을 것으로 예상했다.

‘ESSENCE 시험’의 상세한 결과는 연내에 의학 학술회의 석상에서 발표될 예정이다.

‘ESSENCE 시험’의 파트 2 부문은 계속 진행되어 오는 2029년에 결과가 공개될 수 있을 전망이다.