HIV 예방약 '레나카파비르', 글로벌 보급 준비 완료

길리어드, 제네릭 제약사 6곳과 라이선스 체결 완료…120개국 공급 예정 저소득 국가 우선 공급…"글로벌 접근성 강화할 것"

길리어드 사이언스가 장기 작용 HIV PrEP 약물에 대한 글로벌 접근성을 높이기 위해 제네릭 제조업체 6곳과 라이선스 계약을 체결했다. © 길리어드 사이언스

길리어드 사이언스가 HIV 노출 전 예방(PrEP) 약물에 대한 글로벌 접근성 향상을 위해 바쁘게 움직이고 있다.

회사는 최근 1년에 2회 투여하는 HIV 노출 전 예방(Pre-Exposure Prophylaxis for HIV, 이하 PrEP) 후보 물질인 레나카파비르(Lenacapavir)의 글로벌 규제 승인 신청에 앞서, 120개의 HIV 고발병률 및 자원이 부족한 국가에서 레나카파비르를 제조하고 판매할 수 있는 제네릭 제약사 6곳과 자발적 라이선스 계약을 체결했다고 밝혔다.

이번에 체결된 계약은 비독점, 로열티가 없는 형태의 라이선스 계약으로, 계약을 맺은 제네릭 회사들은 레나카파비르가 현재 보유하고 있는 적응증에 따라 제조 및 판매할 수 있게 된다. 레나카파비르가 가지고 있는 현재 적응증은 ‘다제내성 HIV가 있는 치료 경험이 있는 성인 대상 치료’다.

계약에 참여한 제네릭 제약사로는 닥터 레디스 래버러토리스(Dr. Reddy’s Laboratories), 엠큐어(Emcure), 에바 파마(Eva Pharma), 페로즈손스 래버러토리스 리미티드(Ferozsons Laboratories Limited), 헤테로(Hetero) 및 비아트리스의 자회사 마일란(Mylan) 등이 포함됐다. 이들 6개 회사는 과거 길리어드와 HIV 관련 협업을 진행한 바 있다.

이번 계약은 특별한 방식으로 체결됐다. 길리어드는 제네릭 제조업체가 레나카파비르의 수요를 완전히 충족할 수 있을 때까지 레나카파비르를 ‘비영리’ 목적으로 공급할 예정이다. 라이선스 계약에 따라, 길리어드는 우선 HIV 부담이 가장 큰 18개 국가에서의 절차를 우선 시행할 예정이다.

길리어드 관계자는 “이번 협약을 이행하기까지 시간이 많이 필요할 것으로 예상된다”며 “길리어드는 라이선스 계약에 포함된 120개국에서 HIV 부담이 약 70%를 차지하는 18개국에서의 등록을 우선시할 것”이라고 전했다.

길리어드 최고 경영자(CEO) 다니엘 오데이(Daniel O’Day)는 성명을 통해 “레나카파비르가 예방에서 혁신적인 잠재력을 지니고 있는 점을 감안했을 때, 길리어드가 중요하게 생각하고 있는 것은 필요가 가장 큰 곳에서 가능한 빨리 레나카파비르를 제공하는 것”이라며 “그동안 길리어드는 레나카파비르가 PrEP 용도로 승인을 받은 후 제네릭 라이선스 파트너들에게 신속하게 전달될 수 있도록 작업을 진행해 왔다”고 밝혔다.

길리어드는 레나카파비르의 PrEP 적응증에 대한 글로벌 입찰을 올해 말까지 추진할 계획이다. 이와 더불어 EU 외부의 저소득 및 중간 소득 국가에서 보다 빠르게 레나카파비르를 활용할 수 있도록 유럽의약품청(EMA)의 EU Medicines for All 리뷰와 같은 과정도 함께 진행할 예정이다.

레나카파비르는 지난 2022년 다약제 내성 HIV를 가진 환자들을 치료하기 위해 선렌카(Sunlenca)라는 이름으로 처음 출시됐다. 해당 환자 그룹은 전체 성인 HIV 환자의 약 2%를 차지한다.

이후 레나카파비르가 1년 2회 투여라는 복약 편의성으로 장기적인 PrEP 옵션으로서 가능성을 보이자 길리어드는 올해 2분기 실적 발표를 통해 글로벌 PrEP 시장을 ‘재정의(Redefine)’ 하겠다고 발표했다.

한편, 길리어드는 지난 2006년 인도의 제네릭 제약들에게 HIV 치료제 비레드(Viread)의 제조 및 수출 권리를 부여하면서 자사의 의약품에 대한 글로벌 접근을 지원해 왔다. 현재 HIV 치료제 판매는 길리어드의 수익을 대부분 차지하고 있다. 회사의 2분기 글로벌 매출은 42억 달러였는데, 그 중 HIV 치료제 빅타비(Biktarvy)의 2분기 매출만 32억 달러에 달했다.

글로벌 분석가들은 레나카파비르의 최고 매출은 연 40억 달러에 달할 것으로 예상하고 있다.