셀트리온,램시마 피하주사제형 '크론병-궤양성대장염' 소아 임상3상 IND 신청

성인 적응증 더불어 소아 환자에게 치료 기회 제공

셀트리온이  CT-P13 SC(램시마 피하주사 제형) 한국 임상3상 시험계획을 각각  궤양성 대장염 소아 환자와 크론병 소아 환자를 대상으로 30일 식품의약품안전처에 신청했다.

임상시험 제목은   '중등도-중증의 활성 크론병 소아 환자-궤양성 대장염 소아 환자  유지요법으로써 CT-P13 피하주사 (CT-P13 SC)의 유효성 및 안전성을 평가하는 무작위 배정, 이중 눈가림, 제3상 임상시험'이다. 

회사는 질환별 각각 243명을 대상으로 임상을 진행할 예정이다. 

셀트리온은 " CT-P13 SC는 궤양성 대장염 및 크론병 성인 환자 대상 임상 3상을 완료해 미국 및 유럽 등 여러 국가에서 품목허가를 획득했다"며 "소아임상 3상 시험을 통해 성인 궤양성 대장염 및 크론병 적응증과 더불어 보다 많은 환자에게 치료 기회를 제공할 수 있을 것으로 기대된다"고 밝혔다. 

CT-P13 SC는 인플릭시맙 바이오시밀러 램시마IV 피하주사 제형으로, 환자 투약 편의성을 높여 보다 많은 치료 기회를 제공하기 위해 개발됐다.