로슈 ‘가싸이바’ 루푸스 신염에 표준요법제 우위

임상 3상 시험서 통계적 괄목‧임상적 유의미 효능

로슈社는 자사의 항암제 ‘가싸이바’(오비누투주맙)가 활동성 루푸스 신염(腎炎) 환자들에게서 나타낸 효능을 평가한 임상 3상 ‘REGENCY 시험’의 긍정적이고 주요한 결과를 26일 공개했다.

이 시험에서 ‘가싸이바’와 기존의 표준요법제들인 ‘셀셉트’(미코페놀레이트 모페틸) 및 글루코코르티코이드를 병용한 피험자 그룹의 경우 76주차에 평가했을 때 완전 신장반응(CRR)에 도달한 비율이 ‘셀셉트’ 및 글루코코르티코이드만 병용한 피험자 그룹에 비해 높게 나타났음이 눈에 띄었다.

안전성을 보면 탄탄하게 확립되어 있는 ‘가싸이바’의 프로필과 궤를 같이했으며, 안전성 측면에서 새로운 문제점의 징후들은 확인되지 않았다.

로슈社의 레비 개러웨이 최고 의학책임자 겸 글로벌 제품개발 담당대표는 “루푸스 신염에서 ‘가싸이바’가 견고한 완전 신장반응에 도달한 것으로 나타났다”면서 “이 같은 시험결과는 신장 기능의 장기적인 보존 뿐 아니라 말기 신장병으로의 이행속도 둔화 또는 예방과 밀접한 관련이 있는 것”이라고 강조했다.

그는 뒤이어 “진행성 신장병 환자들의 경우 투석치료 또는 이식수술을 필요로 하는 경우가 많은 형편”이라며 “이번에 확보된 시험결과가 이처럼 파괴적인 질병을 앓고 있는 환자들을 위해 중요한 진일보가 이루어진 것”이라는 말로 의의를 설명했다.

‘REGENCY 시험’을 총괄한 오하이오주립대학 웩스너 메디컬센터 임상연구관리연구소의 브래드 H. 로빈 신장병 담당 의학이사는 “임상 3상 ‘REGENCY 시험’에서 일차적 시험목표가 충족된 것으로 나타났음이 오늘 발표된 것에 대단히 고무되어 있다”면서 “임상 3상 ‘REGENCY 시험’에서 확보된 결과가 주목하지 않을 수 없는 내용을 포함하고 있기 때문”이라고 말했다.

로빈 박사는 “루푸수 커뮤니티에 ‘가싸이바’가 증상을 조절하는 데 새롭고 효과적인 치료대안으로 각광받을 수 있게 될 것”이라며 “루푸스 신염이 높은 사망률과 밀접한 관련이 있는 것이 현실”이라고 덧붙였다.

시험에서 2가지 핵심적인 이차적 시험목표를 적용해 평가한 결과를 보면 ‘카싸이바’를 주사한 환자그룹에서 통계적으로 괄목할 만한 데다 임상적으로 유의미한 유익성이 입증됐다.

코르티코스테로이드를 사용한 환자그룹에서 76주차에 평가했을 때 완전 신장반응에 도달한 피험자들의 비율이 성공적으로 감소한 데다 단백뇨 반응 또한 개선된 것으로 분석되었던 것.

이 같은 시험목표들은 루푸스 신염 증상의 조절이 개선되었음을 나타내는 중요한 지표인자들이다.

다만 기타 이차적 시험목표들을 적용해 평가한 결과를 보면 통계적으로 괄목할 만한 수준의 격차는 관찰되지 않았다.

그럼에도 불구, ‘가싸이바’를 투여한 환자그룹에서 수치상 개선된 반응이 관찰됐다.

이 같은 시험자료를 FDA와 유럽 의약품감독국(EMA)을 포함한 각국의 보건당국들에 제출되어 ‘가싸이바’가 빠른 시일 내에 루푸스 신염 환자들을 위한 새로운 치료대안으로 자리매김할 수 있게 될 것으로 보인다.

또한 이 같은 시험자료는 의학 학술지에 제출되었고, 차후 의학 학술회의 석상에서도 발표될 예정이다.

루푸스 신염은 생명을 위협할 수 있는 자가면역성 질환의 일종으로 전 세계 환자 수가 약 170만명 정도로 추정되고 있다.

주로 여성들과 유색인종, 가임기 여성들에게서 발병률이 높게 나타나고 있다.

루푸스 신염을 유발하는 B세포들이 지속적인 염증을 촉발시키고, 이로 인해 신장에 손상이 나타나게 된다.

현재 사용 중인 치료대안들이 존재함에도 불구하고 전체 환자들 가운데 최대 3분의 1 정도가 10년 이내에 말기 신장병으로 진행되어 투석치료 또는 이식수술을 필요로 하는 단계에 이르고 있는 형편이다.

투석치료 또는 이식수술을 필요로 하는 단계에 이르면 사망률이 높게 나타나고 있다.

시험에서 확보된 자료를 보면 ‘가싸이바’는 루푸스 신염을 유발하는 B세포들의 수치를 크게 감소시켜 추가적인 신장 손상을 억제하고, 궁극적으로는 말기 신장병을 예방하거나 진행속도를 둔화시킬 수 있을 것임이 유력하게 시사됐다.

앞서 FDA는 임상 2상 ‘NOBILITY 시험’에서 도출된 자료를 근거로 지난 2019년 9월 ‘가싸이바’를 루푸스 신염 치료를 위한 ‘혁신 치료제’로 지정한 바 있다.

‘REGENCY 시험’ 이외에도 ‘가싸이바’는 소아‧청소년 루푸스 신염 환자, 막성(膜性) 신병증 환자, 소아기 발병 특발성 신장 증후군 및 전신성 홍반성 루푸스 환자 등을 대상으로 한 시험이 진행 중이다.

이 중 전신성 홍반성 루푸스는 신장에 영향을 미쳐 루푸스 신염으로 진행될 수 있는 자가면역성 질환의 일종이다.