릴리 주 1회 인슐린 “데일리 인슐린에 非열등”

에프시토라 임상 3상 결과 공개..부담 ↓ㆍ복약준수 ↑

일라이 릴리社는 자사가 개발한 주 1회 투여 인슐린 에프시토라 알파(efsitora α)가 매일 투여하는 인슐린 제제에 비견할 만한 당화혈색소 수치 감소 효과와 안전성 프로필을 내보였다고 16일 공표했다.

임상 3상 ‘QWINT-2 시험’과 ‘QWINT-4 시험’에서 처음 인슐린을 사용하는 치료를 개시했거나, 매일 여러 회에 걸쳐 인슐린 주사를 필요로 하는 성인 2형 당뇨병 환자들을 대상으로 주 1회 인슐린 에프시토라 알파를 투여하면서 진행했을 때 나타난 주요한 결과를 공개한 것.

이날 일라이 릴리 측에 따르면 목표 지향적 치료(treat-to-target) 임상시험으로 이루어진 2건의 시험에서 에프시토라 알파는 현재 세계 각국에서 가장 빈도높게 사용되고 있는 데일리(daily) 기저 인슐린과 당화혈색소 수치 감소효과를 비교평가했을 때 비 열등성이 입증됐다.

일라이 릴리社의 제프 에믹 제품개발 담당부회장은 “임상 3상 ‘QWINT-2 시험’과 ‘QWINT-4 시험’의 결과를 보면 당뇨병 커뮤니티를 위해 괄목할 만한 성과가 도출된 것일 뿐 아니라 에피시토라 알파가 주 1회 투여 인슐린으로 데일리 기저 인슐린과 동등한 혈당 수치 조절효과를 나타낼 수 있을 것임이 입증된 것”이라는 말로 의의를 강조했다.

에믹 부회장은 뒤이어 “에프시토라 알파 덕분에 우리는 안전성이 확보된 데다 당화혈색소 수치 조절효과를 유지하면서 매일 주사를 필요로 하는 기존의 인슐린 제제들을 사용할 때 수반되는 부담을 낮추고, 당뇨병 환자들의 복약준수도까지 개선할 수 있는 혁신적인 1일 1회 투여 솔루션을 선보일 수 있는 기회를 누릴 수 있게 될 것”이라고 덧붙였다.

‘QWINT-2 시험’은 주 1회 투여 에프시토라 알파의 효능과 안전성을 1일 1회 투여 인슐린 데글루덱(트레시바) 대조그룹과 52주 동안 비교평가한 시험례이다.

이 시험은 무작위 분류를 거쳐 인슐린 제제를 사용한 전력이 없는 성인 2형 당뇨병 환자들에게 에프시토라 알파를 주 1회 투여하거나 인슐린 데글루덱을 1일 1회 투여하는 내용으로 설계됐다.

아울러 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 수용체 작용제들을 사용 중이거나 사용하지 않은 환자들을 대상으로 효능을 평가하는 내용도 포함됐다.

시험을 진행한 결과 52주차에 평가했을 때 에프시토라 알파를 투여한 피험자 그룹은 인슐린 데글루덱을 투여한 대조그룹과 비교했을 때 당화혈색소 수치 감소효과의 비 열등성이 입증되면서 일차적 시험목표가 충족됐다.

당화혈색소 수치가 에프시토라 알파를 투여한 피험자 그룹에서 1.34%, 인슐린 데글루덱을 투여한 대조그룹에서 1.26% 감소함에 따라 두 그룹에서 당화혈색소 수치가 각각 6.87% 및 6.95%로 집계되었던 것.

핵심적인 이차적 시험목표를 적용해 분석한 결과를 보더라도 에프시토라 알파를 투여한 피험자 그룹은 GLP-1 수용체 작용제들을 사용 중이거나 사용하지 않은 피험자들을 대상으로 당화혈색소 수치의 변화도를 비교평가했을 때 인슐린 데글루덱을 투여한 대조그룹과 비 열등성이 입증됐다.

‘QWINT-4 시험’의 경우 앞서 기저인슐린을 사용해 치료를 진행한 전력이 있고, 식사 인슐린을 최소한 1일 2회 투여한 성인 2형 당뇨병 환자들을 대상으로 에프시토라 알파와 인슐린 글라진(란투스)을 26주 동안 투여하면서 효능과 안전성을 평가한 시험례이다.

이 시험에서 피험자들은 무작위 분류를 거쳐 각각 에프시토라 알파를 주 1회 또는 인슐린 글라진을 1일 1회 투여받았다.

또한 두 그룹 모두 인슐린 리스프로(휴마로그)를 함께 투여받았다.

시험을 진행한 결과를 보면 26주차에 에프시토라 알파를 투여한 피험자 그룹과 인슐린 글라진 대조그룹을 비교평가했을 때 당화혈색소 수치 감소의 비 열등성이 입증되면서 일차적 시험목표가 충족됐다.

에프시토라 알파 또는 인슐린 글라진을 투여한 피험자 그룹에서 당화혈색소 수치가 각각 1.07% 감소한 것으로 나타난 것.

이에 따라 두 그룹에서 당화혈색소 수치는 각각 7.12%와 7.11%로 집계됐다.

이밖에도 에프시토라 알파는 양호한 안전성 및 내약성을 내보여 중증 또는 임상적으로 주의할 만한(significant) 저혈당 증상이 ‘QWINT-2 시험’에서는 노출 환자년당(per patient-year) 0.58회 나타나 인슐린 데글루덱 대조그룹의 0.45회와 대동소이했다.

‘QWINT-4 시험’에서도 이 수치는 각각 6.6회와 5.9회로 조사되어 마찬가지 양상을 내보였다.

‘QWINT-2 시험’에서 도출된 상세한 결과는 오는 9월 9~13일 스페인 마드리드에서 열리는 유럽 당뇨병연구협회(EASD) 연례 학술회의에서 발표될 예정이다.

‘QWINT-1 시험’, ‘QWINT-3 시험’ 및 ‘QWINT-5 시험’에서 확보된 주요결과들의 경우 올해 하반기경 공개될 수 있을 전망이다.