애브비 인수 제약사 파킨슨 신약 허가신청 성큼

美 세러벨 테라퓨틱스 타바파돈 임상 3상 결과 공개

미국 매사추세츠州 캠브리지에 소재한 중추신경계(CNS) 장애 치료제 개발 전문 제약기업 세러벨 테라퓨틱스社(Cerevel therapeutics)가 본임상 3상 ‘TEMPO-3 시험’에서 도출된 긍정적인 주요결과를 18일 공개했다.

세러벨 테라퓨틱스社는 지난해 12월 애브비社가 인수키로 합의한 제약사이다.

‘TEMPO-3 시험’은 1일 1회 경구복용 파킨슨병 치료제로 개발이 진행 중인 최초이자 유일한 도파민 D1/D5 수용체 부분 작용제 타바파돈(tavapadon)의 효능을 평가하기 위해 설계된 시험례이다.

시험이 진행되는 동안 성인 파킨슨병 환자들을 대상으로 레보도파에 병용하는 보조요법제로 타바파돈을 복용토록 하면서 효능, 안전성 및 내약성에 대한 평가가 이루어졌다.

그 결과 타바파돈과 레보도파를 병용한 파킨슨병 환자그룹은 레보도파와 플라시보를 병용한 대조그룹과 비교했을 때 고질적인 운동장애를 수반하지 않으면서 약효가 발현된 시간(“ON” time)이 총 1.1시간 임상적으로 유의미한 데다 통계적으로 괄목할 만하게 늘어난 것으로 나타나면서 일차적인 시험목표가 충족됐다.

타바파돈과 레보도파를 병용한 환자그룹에서 약효가 발현된 시간이 1.7시간으로 나타난 반면 레보도파와 플라시보를 병용한 대조그룹에서는 0.6시간에 그쳤다는 것이다.

이와 함께 타바파돈과 레보도파를 병용한 환자그룹은 약효가 소실된 시간(“OFF” time)이 통계적으로 괄목할 만하게 감소하면서 핵심적인 이차적 시험목표 또한 충족됐다.

세러벨 테라퓨틱스社의 레이먼드 산체스 최고 의학책임자는 “도파민 D1/D5 수용체들에 선택적으로 작용하는 타바파돈의 새로운 작용기전에 힘입어 파킨슨병 환자들이 운동조절, 안전성 및 내약성의 균형을 적절하게 도모할 수 있도록 해 줄 것임이 입증된 것”이라면서 “우리는 오늘 공표한 결과에 대단히 고무되어 있다”고 말했다.

그는 뒤이어 “우리가 타바파돈이 파킨슨병 환자들에게 나타낸 잠재적 유익성에 대한 평가를 지속하고 있는 가운데 단독요법 임상시험례들인 ‘TEMPO-1 시험’과 ‘TEMPO-2 시험’에서 추가적인 자료가 연내에 도출되어 공유될 수 있을 것”이라고 덧붙였다.

시험에서 타바파돈은 일반적으로 양호한 내약성을 내보였다.

‘TEMPO-3 시험’에서 관찰된 안전성 프로필을 보면 앞선 시험례들로부터 확보된 내용들과 대동소이했다.

보고된 부작용의 경우 대부분이 증증도 측면에서 볼 때 경도에서 중등도에 그쳤다.

임상시험을 총괄한 미국 오하이오州 클리블랜드 소재 클리블랜드 클리닉 신경회복센터의 후버트 H. 퍼낸디즈 교수는 “파킨슨병이 세계 각국에서 가장 발빠르게 환자 수가 증가하고 있는 신경퇴행성 질환이어서 도파민 신호전달을 균형을 도모할 수 있도록 해 주면서 기존의 치료제들에 수반되는 고질적인 부작용을 나타내지 않고 지속적인 운동조절을 가능케 해 줄 새로운 치료대안을 원하는 커다란 의료상의 니즈가 존재한다”고 말했다.

퍼낸디즈 교수는 또 “이번에 임상 3상 ‘TEMPO-3 시험’에서 확보된 결과가 타바파돈이 이처럼 만성적이고 파괴적인 증상으로 인해 고통받고 있는 환자들을 위한 새로운 치료대안으로 각광받을 수 있을 것임을 입증한 것이어서 상당히 고무적”이라고 덧붙였다.

‘TEMPO-3 시험’의 전체적인 결과는 가까운 장래에 의학 학술회의에 제출될 수 있을 것으로 보인다.

또한 파킨슨병 치료제로 타바파돈의 허가신청서가 제출될 때 동봉될 예정이다.

타바파돈 단독요법을 평가한 임상 3상 ‘TEMPO-1 시험’과 ‘TEMPO-2 시험’의 주요결과는 올해 하반기 중 공개될 수 있을 전망이다.