디앤디파마텍 이슬기 대표 "노보·릴리 넘는 GLP-1 신약개발 바이오텍으로 도약"

경구용 비만 치료제 중심 주사용 MASH 치료제 등 다수 GLP-1 신약 파이프라인 구축독자 개발 GLP-1 펩타이드 및 경구화 기술로 Best-in-Class 경구 흡수율 기대다수 글로벌 기술이전 계약 통해 검증된 GLP-1 제품 사업성

디앤디파마텍 이슬기 대표이사가 17일 여의도 63빌딩에서 열린 기자간담회에서 코스닥 상장 포부를 밝히고 있다.©약업신문

“노보 노디스크(Novo Nordisk)와 일라이 릴리(Eli Lilly)는 GLP-1 계열 신약으로 단숨에 글로벌 최고 기업으로 올라섰다. 디앤디파마텍은 이들이 가진 주사제의 한계를 극복할 수 있는 경구용 GLP-1 신약 개발 플랫폼 기술을 구축했다. 코스닥 상장을 시작으로 신속하게 경구용 비만 신약 임상시험을 본격화할 것이다.” 

디앤디파마텍 이슬기 대표이사는 17일 여의도 63빌딩에서 기자간담회를 개최하고 코스닥 시장 상장에 따른 전략과 비전에 대해 이같이 밝혔다.

이 대표는 “디앤디파마텍은 설립 초기부터 GLP-1 계열 펩타이드 신약 개발에 집중해 온 기업”이라며 “이번 코스닥 상장으로 미충족 수요가 높은 비만 및 MASH로 대표되는 대사성질환 중심으로 GLP-1 계열 펩타이드 신약의 빠른 상업화를 달성하겠다”고 말했다.

디앤디파마텍 이슬기 대표.©약업신문

이어 이 대표는 “디앤디파마텍은 지금까지 해 온 것처럼 초심을 잃지 않고 대사성 질환 환자들의 삶에 실질적인 희망이 될 수 있는 GLP-1 펩타이드 신약 개발을 위해 꾸준히 연구개발에 매진하겠다”고 강조했다.

GLP-1(Glucagon-like peptide 1)은 음식 섭취 시 소장에서 분비되는 호르몬의 일종으로 인슐린 합성 및 분비 증가, 글루카곤 분비 억제, 소화 흡수 과정 지연의 기능을 한다. 이러한 특징으로 GLP-1은 당뇨 치료제로 처음 개발됐다.

현재 비만 치료제, MASH 치료제, 퇴행성 뇌 질환, 심혈관 질환 등 다양한 적응증으로 그 활용 범위가 확대되며 대규모 시장으로 성장하고 있다. 특히 GLP-1 계열 주력 개발 선도 기업 일라이 릴리와 노보 노디스크는 존슨앤존슨(J&J)을 제치고 글로벌 제약사 중 시가총액 1, 2위를 차지하며 글로벌 초거대 기업으로 성장했다.

디앤디파마텍은 GLP-1 계열 펩타이드를 활용한 만성 질환 치료제를 개발 중이다. 현재 △경구용 비만 치료제(DD02S, DD03)를 중심으로 △주사용 MASH 치료제(DD01) △퇴행성 뇌 질환 치료제(NLY01) 등 다수의 GLP-1 기반 혁신 신약 개발을 전개하고 있다.

디앤디파마텍은 GLP-1 자체의 약 효능과 안정성을 최적화할 수 있는 펩타이드 맞춤 설계기술과 경구 흡수율 및 복약 순응도를 증가시킬 수 있는 제형 구조 최적화 기술을 통해 경구용 GLP-1 의약품의 성능을 극대화했다. 이러한 기술을 통해 현재 유일한 경구용 GLP-1 제품인 노보 노디스크사의 리벨서스®(0.05~0.6%) 대비 약 10배 이상의 월등히 높은 경구 흡수율 및 낮은 생산원가 달성을 목표로 하고 있다.

디앤디파마텍의 펩타이드 경구화 기술력은 글로벌 경쟁시장에서 그 가치를 인정받아 2023년 4월 글로벌 투자기관이 설립한 미국 멧세라(Metsera)사와 경구용 비만 치료제 글로벌 라이선스 계약을 체결했다. 

2024년 3월 기존 계약 확장 및 주사용 비만 치료제 신규 라이선스 계약까지 체결하며 총계약 규모 약 8억 불(약 1조500억원) 수준의 대규모 기술이전 계약을 체결했다. 또한 일반적인 기술이전 계약과는 달리 디앤디파마텍이 임상 진입 이전까지 개발을 주도하는 별도의 공동연구개발 계약까지 체결해 기술이전 계약과 별도로 2026년까지 최소 15~20백만 불(200~270억원)의 추가적인 수익을 확보했다.

디앤디파마텍은 후속 파이프라인 개발에도 매진 중이다. Best-in-Class MASH 치료제를 목표로 개발 중인 DD01의 경우는 GLP-1과 글루카곤 수용체에 동시 작용하는 이중 수용체 작용제다. 디앤디파마텍에 따르면 2023년 당뇨 및 지방간 질환을 동반한 비만 성인을 대상으로 진행한 미국 임상 1상 시험에서 4주간의 짧은 투약만으로 지방간을 50% 이상 제거하는 경쟁력 있는 임상 결과를 확인했다. 

디앤디파마텍은 이를 기반으로 48주간 투약에 따른 구체적인 약 효능을 확인하기 위한 MASH 임상 2상을 2024년 상반기 미국에서 진행할 계획이다. 특히 DD01은 지난 3월 미국 FDA로부터 패스트트랙(Fast Track Designation) 약물로 지정됐다. 향후 임상 개발 및 허가심사에서 보다 빠른 진행을 위한 FDA로부터의 지원을 받을 수 있을 것으로 회사는 기대하고 있다.

DD01은 전임상 동물실험 단계에서부터 월등한 체중감소 효과 등을 보였다. 이를 기반으로 2021년 9월 중국 대사성질환 전문 제약사 살루브리스(Salubris Pharmaceuticals)와 중국 지역에 대해서 총 192백만 불(약 2500억원) 규모의 라이선스 아웃 계약을 체결했다. 살루브리스는 2024년 하반기 비만 적응증을 타깃으로 중국 내 임상 1상을 개시할 예정이다. 향후 DD01은 MASH 및 비만 치료제로 동시 개발이 진행됨으로써 복합적인 유효성 확인이 가능할 것으로 기대된다.