글락소 5價 뇌수막염 백신 FDA 내년 2월 승인?

허가신청 접수로 심사절차 개시..‘벡세로’+‘멘비오’

 글락소스미스클라인社는 자사의 5價 뇌수막염 ABCWY(MenABCWY) 백신 후보물질의 허가신청 건이 FDA에 의해 접수됐다고 16일 공표했다.

 처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 FDA는 내년 2월 14일까지 이 백신 후보물질의 승인 유무에 대한 결론을 도출할 수 있을 전망이다.

 글락소스미스클라인의 5價 뇌수막염 백신 후보물질은 효능 및 안전성 프로필이 입증된 2개 뇌수막염 백신 ‘벡세로’(수막구균 B群 백신)와 ‘멘비오’(수막구균 [A群, C群, Y群 및 W-135] 올리고당 디프테리아 CRM197 결합 백신)의 항원 조성물들로 구성된 것이다.

 이 백신 후보물질은 세계 각국에서 대부분의 침습성 수막구균성 질환(IMD) 발생사례들을 유발하는 수막염균(Neisseria meningitidis)의 5개 혈청군(Men A, B, C, W 및 Y)을 표적으로 작용하는 기전을 내포하고 있다.

 결합백신은 주사횟수를 낮추고 면역접종을 간소화는 데 목적을 두고 있다.

이처럼 접종횟수를 감소시키면 접종절차를 마치는 사례들 뿐 아니라 백신접종을 통해 제공되는 유효범위(coverage)를 증가시키는 데 도움이 될 것으로 보인다.

감염 위험성이 특히 높지만, 백신을 접종받지 않은 청소년들로부터 침습성 수막구균성 질환 감염으로 인한 전체적인 부담을 완화시키는 데도 도움을 줄 수 있을 전망이다.

침습성 수막구균성 질환은 예측할 수 없지만, 중증으로 나타나면서 생명을 위협하는 합병증을 유발할 수 있다는 것이 전문가들의 지적이다.

더욱이 침습성 수막구균성 질환에 감염된 환자들을 치료를 진행하더라도 6명당 1명 꼴로 사망하는 데다 빠르면 24시간 이내에 사망으로 귀결될 수도 있는 것으로 알려져 있다.

생존자들 또한 5명당 1명 꼴로 뇌 손상, 수족절단, 난청 및 신경계 이상 등의 장기적인 후유증으로 고통받을 수 있는 것으로 알려져 있다.

침습성 수막구균성 질환은 누구에게나 감염이 이루어질 수 있지만, 10대 후반과 성인 초기 연령대가 가장 감염 위험성이 높게 나타나고 있다.

미국에서 뇌수막염 백신은 지난 2015년부터 5개 전체 혈청군에 대응하기 위한 접종이 권고되고 있다.

하지만 침습성 수막구균성 질환을 예방하기 위한 연간 접종률은 상당부분 예방접종의 복잡성으로 인해 전반적으로 낮게 나타나고 있는 추세이다.

B혈청군(MenB)은 미국에서 청소년들과 성인 초기 연령대에서 침습성 수막구균성 질환을 가장 빈도높게 유발하고 있는 것으로 손꼽히고 있다.

지난 2017~2021년 기간 중 미국에서 청소년 및 성인 초기 연령대의 침습성 수막구균성 질환 감염사례들 가운데 50% 이상이 B혈청군에 의한 것으로 추정될 정도.

하지만 미국 내 청소년들 가운데 필요로 하는 백신 2회 접종을 마치는 비율은 12% 미만으로 나타나고 있는 형편이다.

임상 3상 시험에서 MenABCWY 백신 후보물질은 전체 일차적 시험목표에 도달한 것으로 나타났다.

글락소스미스클라인의 뇌수막염 A혈청군, C혈청군, Y혈청군 및 W혈청군 백신을 1회 접종했을 때와 비교한 결과 면역학적 비 열등성이 입증된 것은 한 예.

110개 다양한 B혈청군 침습성 균주들에 대응해 나타난 면역반응 측면에서도 글락소스미스클라인의 뇌수막염 B혈청군 백신을 2회 접종했을 때와 비교했을 때 비 열등성이 입증됐다.

여기서 언급된 110개 B혈청군 침습성 균주들은 미국에서 창궐하고 있는 균주들의 95%에 해당하는 것이다.

이 백신 후보물질은 아울러 양호한 내약성을 내보였고, 안전성 프로필을 보면 ‘벡세로’ 및 ‘멘비오’와 궤를 같이했다.

한편 MenABCWY의 임상 3상 시험은 미국, 캐나다, 체크, 에스토니아, 핀란드, 튀르키예 및 호주에서 10~25세 연령대 총 3,650명의 피험자들을 대상으로 지난 2020년 8월 개시된 바 있다.