‘레켐비’ 월 1회 유지 정맥주사제 FDA 허가신청

주 1회 피하주사제 신청 건..‘패스트 트랙’ 지정 후 제출

바이오젠社 및 에자이社는 항 용해 응집 아밀로이드-베타(Aβ) 모노클로날 항체 ‘레켐비’(레카네맙-irmb)의 월 1회 유지요법용 정맥주사제의 허가신청 건이 에자이 측에 의해 FDA에 제출됐다고 31일 공표했다.

‘레켐비’는 경도 인지장애 환자들의 알쯔하이머 치료제 또는 경도 알쯔하이머형 치매 치료제로 각국에서 허가를 취득해 발매되고 있는 격주 투여간격 알쯔하이머 치료 정맥주사제이다.

‘레켐비’를 투여하는 데는 1시간 정도가 소요되고 있다.

이날 양사에 따르면 월 1회 유지요법용 정맥주사제 개발 프로그램의 일환으로 유도요법 단계에서 2주 간격 정맥주사제 투여를 마친 환자들은 아밀로이드 베타 플라크의 주요한 구성물질로 고도의 독성을 나타내는 용해성 응집인자(즉, 원시섬유‧protofibrils)에 대한 제거효과가 지속적으로 나타나도록 하기 위한 유지요법 유효농도의 ‘레켐비’를 월 1회 간격 정맥주사제로 투여받을 수 있도록 했다.

원시섬유는 뇌 내부에서 아밀로이드-베타 플라크가 제거된 후에도 지속적인 뉴런 손상을 유발할 수 있는 것으로 알려져 있다.

‘레켐비’의 월 1회 유지요법용 정맥주사제 허가신청서는 임상 2상 ‘Study 201 시험’과 이 시험의 개방표지 연장시험 뿐 아니라 임상 3상 ‘Clarity AD 시험’ 및 이 시험의 개방표지 연장시험에서 관찰된 자료를 모델링한 결과 등을 근거로 제출된 것이다.

당초 에자이 측은 주 1회 유지요법용 피하주사제의 허가신청서 또한 3월 중으로 제출할 수 있도록 한다는 방침이었다.

FDA가 주 1회 유지요법용 360mg 용량에 대한 3개월 면역원성 자료를 최근 추가로 요구해 옴에 따라 에자이 측이 ‘패스트 트랙’ 및 ‘혁신 치료제’로 지정받았던 만큼 답변하는 차원에서 ‘레켐비’의 유지요법용 피하주사제에 대한 순차 자료제출 절차를 3월 중 개시하고자 했던 것.

하지만 에자이 측은 피하주사제 제형의 ‘패스트 트랙’ 지정 건과 관련, 최근 FDA로부터 순차심사(rolling review)가 필요함을 통보받음에 따라 지침에 의거해 피하주사제의 ‘패스트 트랙’ 신청서를 먼저 제출했다.

에자이 측은 FDA가 이 신청 건을 받아들여 ‘패스트 트랙’ 대상으로 지정할 경우 순차제출 절차를 개시한다는 방침이다.

‘패스트 트랙’ 대상 지정은 3월 제출일로부터 60일 이내에 결정될 수 있을 전망이다.

이와 관련, 초기부터 지속적인 치료가 이루어질 경우 알쯔하이머의 진행속도를 둔화시킬 수 있는 데다 지속적인 치료가 뇌 내부에서 플라크가 제거된 이후에도 유익성을 제공해 줄 수 있는 것으로 나타남에 따라 초기 알쯔하이머 치료의 시급성이 강조되고 있는 추세이다.

알쯔하이머로 인한 경도 인지장애와 경도 알쯔하이머형 치매는 초기에 진단과 치료가 이루어질 경우 환자들이 유익성을 얻을 수 있는 기회 또한 확대될 수 있을 것이라는 게 전문가들의 지적이다.

임상적 유익성이나 생체지표상 유익성 측면에서 유지요법 용도의 지속적인 투여는 일부 환자들과 간병인들에게 한층 간편하게 시행될 수 있을 것으로 지적되고 있기도 하다.

한편 ‘레켐비’는 현재 미국, 일본 및 중국 등에서 허가를 취득한 가운데 EU, 한국, 호주, 브라질, 캐나다, 홍콩, 영국, 인도, 이스라엘, 러시아, 사우디 아라비아, 타이완, 싱가포르 및 스위스 등에서 허가신청서가 제출된 단계이다.

에자이 측이 글로벌 마켓에서 ‘레켐비’의 개발과 허가신청 과정을 총괄하고 있는 가운데 바이오젠과 공동발매 또는 공동판촉을 진행하고 있다.

이 과정에서도 최종적인 결정권은 에자이 측이 보유하고 있다.