큐로셀,'안발셀' 임상2상시험내 코호트 2A(림프종) top-line 긍정 결과 도출

객관적반응률(ORR)로 통계적 유의함 확인...2024년 2분기 내 결과보고서 수령

CAR-T 치료제 전문 기업 큐로셀은 '안발셀'(CRC01) 제2상 임상시험내 코호트 2A(림프종) top-line 결과를 도출했다고 6일 공시했다.

임상시험 명칭은  ‘재발성 또는 불응성의 거대 B 세포 림프종 성인 환자와 B 세포 급성 림프모구성 성인 백혈병 환자를 대상으로 CRC01의 내약성, 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 공개, 다기관, 단일군, 제1/2상 임상시험’으로, 임상은 재발성 또는 불응성의 거대 B 세포 림프종(미만성 거대 B 세포 림프종(DLBCL),3B 등급 소포림프종(FL3B), 고도 B 세포 림프종(HGBL),원발성 종격동 거대 B 세포 림프종(PMBCL))을 대상으로  삼성서울병원 외 5개 병원서 진행됐다. ( 총 투여된 환자수 79명, 전원 안전성 분석군에 속하며 이중 73명이 유효성 분석군에 해당)

회사 측에 따르면 전체 대상자가 안발셀(CRC01) 투여 후 3개월 방문 완료 또는 그 이전 중도탈락한 시점에 독립적 평가자에 의해 평가된 객관적 반응률(ORR)로 유효성을 분석한 결과  연구 일차목적인 유효성 일차평가변수인 객관적반응률(ORR)로 통계적 유의함을 확인했다. 

일차 유효성 평가변수인 안발셀(CRC01) 객관적 반응률(ORR)은 73명 중 55명인 75.3%로, 이중 완전관해율(CRR)은 67.1%, 부분반응률(PRR)은 8.2%로 확인됐으며
객관적 반응률(ORR) 75.3%에 대한 단측은  97.65%, 정규 근사 신뢰구간은 [65.3, NA], p-value는 <0.0001 이었다고 회사 측은 설명했다.  또 Z test 통계량이 11.8212로 임계값 1.9863을 초과했다.

회사는 “2024년 2분내 임상시험결과보고서를 수령할 예정”이라고 밝혔다. 

안발셀은 큐로셀 ‘OVIS™’ 기술이 적용돼 두 종류 면역관문수용체인 PD-1 과 TIGIT 발현이 현저하게 낮아진 차세대 CAR-T 치료제로, 큐로셀은 해당 임상을  2020년 9월 4일 신청해 2021년 2월 18일 승인받았다. 

이번 임상시험은 지난 2021년 국가신약개발재단(KDDF) 과제로 선정돼 과학기술정보통신부, 산업통상자원부, 보건복지부의 재원으로 국가신약개발사업단 국가신약개발사업 지원으로 임상시험비 등을 받아 이뤄졌다.