제 2의 보톡스 '레스틸레인' FDA 허가

코·입 주변 주름개선에 주안점

제 2의 보톡스 신화 개봉박두!

일시적으로 주름을 개선하는 효능을 지닌 美 메디시스 파마슈티컬社(Medicis)의 주사용 젤 타입 충전제 '레스틸레인'(Restylane)이 12일 FDA의 최종허가를 취득했다.

'레스틸레인'은 생명체의 체내에서 발견되는 당분 복합체의 일종인 히알루론산을 핵심성분으로 함유한 제품.

메디시스는 애리조나州 스코트데일에 소재한 피부질환, 소아질환 및 족부질환 전문치료제 메이커이다. 스웨덴의 Q-Med AB社에 의해 제조되고 있는 '레스틸레인'은 오늘날 전 세계 60여개국에서 발매되고 있다.

Q-Med측은 "앞으로 두달 이내에 '레스틸레인'을 미국시장에 공급할 계획"이라고 밝혔다.

이번의 허가취득으로 '레스틸레인'은 콜라겐과 보톡스의 뒤를 이은 주사제 제형의 세 번째 주름개선제로 인기몰이에 나설 수 있을 전망이다. 차이점이 있다면 보톡스가 이마 부위의 주름개선에 주안점을 두고 있는 반면 '레스틸레인'은 입과 코 주위의 주름개선에 초점을 맞추고 있다는 점이다.

메디시스측은 '레스틸레인'을 주사한 직후부터 주름이 개선될 것이며, 그 효과는 6개월 정도에 걸쳐 지속적으로 발휘될 수 있을 것이라고 설명했다. 투명한 젤 형태를 띄고 있는 '레스틸레인'이 피부조직에 스며든 뒤 물분자와 결합되어 효과를 나타내리라는 것.

'레스틸레인'은 또 콜라겐에 비해 주사량이 적을 뿐 아니라 시술기간도 적게 소요될 것이라고 메디시스측은 덧붙였다.

실제로 138명의 피험자들을 대상으로 코의 한쪽 면에는 '레스틸레인'을 주사하고, 다른 한쪽에는 콜라겐을 투여한 결과 대등한 수준의 주름개선 효과가 나타났다는 것이 메디시스측의 설명이다.

부작용과 관련, FDA의 셀리아 위튼 박사는 "전체 투여자들의 3% 정도에서 주사 부위가 부풀어오르거나 홍조, 통증, 압통 등이 뒤따를 수 있으나, 2주 이내에 완화되는 것으로 파악됐다"고 말했다.

위튼 박사는 또 '레스틸레인'을 제조하고 있는 Q-Med측이 백인 이외의 인종에 대한 '레스틸레인'의 안전성을 입증한 임상자료가 적다는 점에 동의하고, 시판 후 조사를 진행키로 했다고 덧붙였다.

한편 FDA의 대변인은 "자문위원회가 '레스틸레인'과 함께 허가권고를 결정했던 또 다른 주름개선제 '하일라폼'(Hylaform)의 경우 아직 최종결정이 이루어지지 않았다"고 밝혔다.

이네임드社(Inamed)가 개발하고 젠자임社(Genzyme)가 발매를 담당할 '하일라폼'은 지난 1996년 유럽시장에 선을 보인 이래 오늘날 30여개국에서 발매되고 있다.