젬백스,진행성 진행마비 치료제 'GV1001' 미국 FDA 임상2b상 IND 승인

미국 30-40개 병원서 150명 대상 유효성 안전성 평가

젬백스는 ‘진행성 핵상마비 치료제'로서 ’GV1001' 미국 2b상 임상시험계획(IND)'을 미국 FDA로부터 8일 승인받았다고 13일 공시했다. 

임상시험 제목은  '진행성 핵상 마비(Progressive Supranuclear Palsy) 환자를 대상으로 GV1001 피하 투여 시 질환의 중증도 개선 효능과 안전성을 평가하기 위한 공개투여기간을 포함한 다기관, 무작위배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 평행 설계, 전향적, 제2b상 임상시험'으로, 임상은 150명을 대상으로 미국 30-40개 병원에서 진행된다.

회사는 이 임상에서 진행성 핵상 마비 환자에서 GV1001 0.56 mg 또는 1.12 mg를 매주 한번씩 52 주간 투여 시 질환 중증도에 미치는 효과를 탐색하고 위약투여군과 비교한다.또  진행성 핵상 마비 환자에서 GV1001 안전성을 평가한다.

이 임상 1차 지표는 '베이스라인 대비 임상시험용 의약품 52주 투여 후 10 item의 mPSPRS(modified PSP-Rating Scale) 총점 변화량'이다.

젬백스는  " 임상시험 기간은 임상시험심사위원회 승인일로부터 50개월 (시험대상자의 등록 진행 속도에 따라 변경 가능)"하다고 설명했다.

회사는 이 임상을 미국 FDA에 2023년 12월 16일 신청했다.