아스트라제네카ㆍ사노피 RSV 예방 항체 中서 승인

장기지속형 단일클론 항체 ‘베이포터스’ 2024~25시즌 첫선

아스트라제네카社 및 사노피社는 장기지속형 모노클로날 항체 ‘베이포터스’(Beyfortus: 니르세비맙)이 중국에서 허가를 취득했다고 2일 공표했다.

중국은 RSV 감염증이 가장 빈도높게 발생하고 있는 국가의 한곳이다.

이날 양사에 따르면 ‘베이포터스’는 신생아들과 생애 첫 번째 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 시즌을 맞이했거나 시즌 중에 있는 영‧유아들에게서 RSV로 인한 하기도 감염증(LRTI)을 예방하는 용도의 장기지속형 모노클로날 항체로 중국 국가약품감독관리국(NMPA)의 승인관문을 통과했다.

중국시장에서 ‘베이포터스’는 임박한 2024~2025년 RSV 시즌에 발매에 들어갈 수 있을 전망이다.

‘베이포터스’는 광범위한 영‧유아 그룹을 RSV 감염으로부터 보호해 주는 최초의 예방대안으로 이번에 중국에서 허가를 취득했다.

여기서 언급된 영‧유아 그룹 가운데는 건강하게 만기출산한 영‧유아들과 조산아, 중증 RSV 감염성 질환에 취약하게 하는 건강상의 문제를 나타내는 영‧유아 등이 포함되어 있다.

국가약품감독관리국은 ‘베이포터스’와 관련해서 진행되었던 3건의 후기단계 막바지 임상시험 건들과 1건의 중국 내 광범위 임상개발 프로그램에서 도출된 결과 등을 근거로 허가를 결정한 것이다.

그 결과를 보면 전체 임상시험 목표를 적용했을 때 ‘베이포터스’를 1회 투여한 그룹은 RSV 감염으로 인한 하기도 감염성 질환(LRTD)에 대응해 5개월 동안 억제효능을 유지한 것으로 입증됐다.

5개월은 통상적으로 RSV 시즌이 지속되는 기간이다.

RSV는 빈도높게 발생하는 데다 고도의 감염성 계절성 바이러스의 일종으로 손꼽히고 있다.

세(細)기관지염과 폐렴을 포함해 영‧유아들에게서 발생하는 하기도 감염성 질환의 가장 큰 원인으로 자리매김하고 있다.

또한 RSV는 전체 영‧유아들의 주요한 입원 원인으로 지적되고 있기도 하다.

RSV 감염으로 인한 입원률이 가장 높은 그룹은 건강하게 만기출산한 영‧유아들이다.

쓰촨대학(四川大學) 부설 화서(華西) 제 2대학의원의 류한민 교수는 “현재까지 영‧유아들을 위한 RSV 감염성 질환 치료제가 부재했던 형편이어서 장기적으로 영‧유아들에게 중증 감염증으로 이어질 수 있었던 현실은 예방의 중요성에 무게를 싣게 하는 것”이라고 말했다.

그는 뒤이어 “혁신적인 장기지속형 모노클로날 항체의 일종인 ‘베이포터스’가 1회 투여 만으로 RSV 시즌 동안 영‧유아들을 보호할 수 있도록 해 줄 것”이라며 “중국에서 ‘베이포터스’가 허가를 취득함에 따라 RSV 감염으로 인한 소아들과 가족들의 부담을 덜어줄 수 있을 뿐 아니라 소아 호흡기 질환으로 인해 의료계에 가해지는 압력 또한 완화시킬 수 있게 될 것으로 기대한다”고 언급했다.

무엇보다 ‘베이포터스’의 허가취득은 중국에서 RSV 감염성 질환을 예방하고 억제하는 데 크게 기여하는 결과로 귀결될 수 있을 것이라고 류한민 교수는 단언했다.

아스트라제네카社의 이스크라 레이크 백신‧면역치료제 담당부회장은 “중국의 전체 영‧유아들에게서 ‘베이포터스’가 RSV로 인한 중증 호흡기 감염증을 예방할 수 있는 첫 번째 기회를 제공해 주게 될 것”이라면서 “가장 취약한 인구그룹의 의료상의 니즈에 대응하고, 감염성 질환으로 인해 의료계에 미치는 부담을 완화하는 데 아스트라제네카가 입증해 온 리더십의 기반 위에서 ‘베이포터스’가 허가를 취득하는 학술적인 개가를 올릴 수 있었다”고 강조했다.

이에 따라 ‘베이포터스’는 2024~2025년 RSV 시즌에 발매에 돌입할 수 있게 될 것이라고 레이크 부회장은 덧붙였다.

한편 ‘베이포터스’는 생애 최초의 RSV 시즌에 직면한 신생아 및 영‧유아들의 RSV 감염으로 인한 하기도 감염성 질환을 예방하는 용도로 지난 2022년 10월 EU 집행위원회의 허가를 취득한 바 있다.

이듬해 7월에는 FDA의 승인관문까지 뛰어넘었다.

앞서 6월 FDA 항균제 자문위원회(ADAC)는 전원일치로 ‘베이포터스’를 허가토록 권고하는 긍정적인 심의결과를 제시했다.

이밖에도 ‘베이포터스’는 현재 일본을 비롯한 일부 국가에서 심사가 진행 중이다.