알테오젠, ‘테르가제’ 히알루로니다제 품목허가 내년 초 전망

2030년 목표 매출 1000억원 … ADA 없어 반복 시술도 가능

알테오젠 본사 전경.©알테오젠

알테오젠은 자사의 첫 자체품목 테르가제(Tergase®)의 품목허가가 다가옴에 따라 영업 마케팅 전략을 공개하고 히알루로니다제 시장의 게임 체인저로 만들겠다고 6일 포부를 밝혔다.

현재 국내 히알루로니다제 시장은 약 500억원 규모로 추산된다. 주요 사용 분야로는 정형외과, 신경외과, 마취과, 재활의약과 등에서 통증관리를 위해 리도카인이나 스테로이드와 병용하여 부종을 줄이거나, 약물흡수를 빠르게 하는데 사용된다. 특히 외상, 수술 후 봉합에서도 리도카인 단독사용에 비해 빠른 마취가 가능하고, 상처회복속도를 높인다는 게 알테오젠 설명이다. 그 밖에도 안과나 산부인과에서 사용되고 있으며, 비만 클리닉에서 사용하는 지방분해주사에 사용하거나, 성형외과에서 필러 사용 후 교정에 사용되는 등 다양한 분야에서 시장을 형성하고 있다.

테르가제는 재조합 히알루로니다제로 기존 제품에 비해 순도가 높다. 알테오젠은 257명을 대상으로 진행된 품목허가 임상시험 결과에서 기존 동물유래 및 재조합 히알루로니다제 제품에 비해 알러지에 대한 리스크가 많이 줄어든 안전한 제품임을 확인했다. 특히 항-약물 항체(ADA, anti-drug antibody)가 발생하지 않아 반복적인 시술에도 사용할 수 있을 것이라고 설명했다.

알테오젠 관계자는 “테르가제의 품목허가 최초 예상 일정에서 크게 벗어나지 않은 2024년 연초 일정으로 품목허가가 진행될 것으로 보인다”라며 “효율적인 판매를 위해 국내외 다양한 경험을 가진 인재를 영입해 종합병원을 상대로 직접 영업 마케팅을 진행하고, 전국의 수많은 의원을 대상으로 영업력을 갖춘 제약회사와 협업하는 방식을 생각하고 있다”라고 향후 영업 전략에 대해 설명했다.

한편 테르가제는 2023년 2월 식약처에 품목허가를 신청했다. 현재 규제기관이 보완자료로 요구한 각 원료의약품의 실사 일정을 조율해 내년 초에 종료할 수 있을 것으로 예상되고 있다. 품목허가 뒤 판매를 위한 첫 양산 과정을 거쳐 2024년 중 시판을 한다는 계획이다.