만성 신장병 원인 빈혈 치료제 FDA 심사 개시

美 아케비아 바다두스타트..내년 하반기 발매 전망

미국 매사추세츠州 캠브리지에 소재한 신장병 치료제 개발‧발매 전문 제약기업 아케비아 테라퓨틱스社(Akebia Therapeutics)는 바다두스타트(vadadustat)의 FDA 허가 재신청 절차가 마무리됐다고 27일 공표했다.

이에 따라 FDA는 6개월 동안 바다두스타트에 대한 심사를 진행해 처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 내년 3월 27일까지 승인 유무에 대한 결론을 도출할 수 있을 것으로 아케비아 테라퓨틱스 측은 예상했다.

경구용 저산소증 유도인자 프롤릴 수산화효소(HIF-PH) 저해제의 일종인 바다두스타트는 투석치료를 받고 있는 성인환자들에게서 만성 신장병으로 인한 빈혈을 치료하는 약물로 허가신청서가 제출됐다가 반려된 후 지난달 말 재제출이 이루어진 바 있다.

아케비아 테라퓨틱스社의 존 P. 버틀러 대표는 “FDA가 지난해부터 이루어진 생산적인 협의를 거쳐 바다두스타트의 재신청 건을 접수한 것을 환영해 마지 않는다”면서 “FDA가 심사를 하루빨리 마칠 수 있도록 하기 위해 긴밀한 협력을 진행해 나갈 것”이라고 말했다.

특히 버틀러 대표는 “이처럼 괄목할 만한 성과에 도달함에 따라 우리는 바다두스타트가 허가를 취득한 직후 발매에 들어갈 수 있을 것으로 기대하고 있다”면서 “발매를 승인받을 경우 미국에서 투석치료를 받고 있는 환자들에게 경구용 치료대안을 제공하기 위해 내년 하반기 중으로 발매가 개시될 수 있도록 하고자 만반의 준비를 다할 것”이라고 다짐했다.

아케비아 테라퓨틱스는 지난해 3월 바다두스타트의 허가신청 건이 반려되었을 당시 제기되었던 문제점들에 대처한 후 지난 9월 허가신청서를 재차 제출했다.

제기되었던 문제점들 가운데는 바다두스타트가 이미 허가를 취득하고 3년 이상 발매된 일본에서 다수의 환자들을 대상으로 시판 후 안전성 자료를 확보토록 하는 내용이 포함되어 있었다.

현재 바다두스타트는 전 세계 35개국에서 허가를 취득해 발매되고 있다.