제 2의 보톡스 신화를 꿈꾼다!

FDA 자문위 '하일라폼' '레스틸레인' 허가권고

FDA 자문위원회가 안면 부위의 주름을 개선하는 용도의 주사제 제형 젤 제품들에 대해 21일 허가권고를 결정했다.

이날 FDA 자문위가 허가권고를 결정한 제품들은 이네임드社(Inamed)가 개발하고 젠자임社(Genzyme)가 발매를 담당할 '하일라폼'(Hylaform)과 메디시스 파마슈티컬社(Medicis)의 '레스틸레인'(Restylane) 등 2개 제품들이다.

'하일라폼'과 '레스틸레인'은 살아있는 모든 생명체들의 체내에서 발견되는 당분 복합체의 일종인 히알루론산을 핵심성분으로 개발된 제품들이다. 따라서 내약성이 우수하고, 체내에서 원활하게 흡수될 것이라는 것이 메이커측의 설명이다.

FDA는 특별한 문제점이 불거지지 않는 한 자문위의 결정을 수용하는 것이 통례이다.

'하일라폼'은 이날 찬성 6표·반대 6표로 허가권고가 결정됐다. 다만 표결에 앞서 일부 패널들이 제품의 효과와 알러지 반응 유발가능성 등에 대해 문제를 제기했던 것으로 알려졌다.

'하일라폼'은 정제된 수탉의 볏(combs)에서 추출된 히알루론산이 주성분이다. 따라서 일부 패널들은 실제로 투여할 경우 조류 단백질에 대한 알러지 반응검사를 거쳐야 한다는 점을 지적했다는 후문이다.

유럽시장의 경우 '하일라폼'은 이미 지난 1996년부터 발매되고 있는 등 전 세계 30개국에서 인기를 끌고 있다. 코와 입 사이의 깊게 패인 주름을 뜻하는 코입술주름과 웃을 때 생기는 잔주름, 눈꼬리 주름 등을 개선하는 용도에 주로 사용되고 있다.

한편 자문위 패널은 이날 '레스틸레인' 젤에 대해서도 찬성 6표·반대 3표로 허가권고를 결정했다.

'레스틸레인'은 이미 전 세계 60개국에서 발매되고 있는 주름개선제이다.

패널의 일원인 텍사스州 휴스턴 소재 앤더슨 암센터의 마이클 밀러 박사는 "적어도 단기적으로는 '레스틸레인'이 다른 주사제들에 비견할만한 수준의 효과를 발휘하지만, 콜라겐에 비해서는 효능이 떨어지는 편"이라고 밝혔다.

그러나 '레스틸레인'은 체내 조직으로 만들어진 것이어서 동물의 조직세포 추출물로 제조되고 있는 콜라겐에 비해 안전성 측면에서 훨씬 높은 점수를 받았던 것으로 전해졌다.

조지 워싱턴大 의대의 마이클 올딩 박사는 "콜라겐 제품들에 비해 '레스틸레인'은 안전성 측면에서 매우 우수한 제품임이 입증됐다"고 말했다.

과연 '하일라폼'과 '레스틸레인'이 보톡스 신화를 재현할 수 있을 것인지 귀추가 주목되고 있다.