노바백스 코로나 개량백신 FDA ‘긴급사용 승인’

단백질 기반 비-mRNA 백신대안 확보..12세 이상 접종

미국 메릴랜드州 게이더스버그에 소재한 첨단 단백질 기반 백신 개발 전문 생명공학기업 노바백스社는 자사의 항원보강(2023~2024년식) ‘코로나19’ 백신 ‘NVX-CoV2601’이 FDA로부터 ‘긴급사용 승인’(EUA)을 취득했다고 3일 공표했다.

‘NVX-CoV2601’은 12세 이상 연령대에서 ‘코로나19’ 감염을 예방하기 위한 능동면역을 확립하는 용도의 백신이다.

‘긴급사용 승인’을 취득함에 따라 노바백스의 이 개량백신은 지난달 12일 질병관리센터(CDC)가 사용을 권고한 백신 리스트에 포함됐다.

‘NVX-CoV2601’은 차후 수 일 이내에 FDA 생물의약품평가연구센터(CBER)의 백신 배치(batches) 번호 부여를 거쳐 미국 전역의 약국과 의원 등에 공급될 예정이다.

노바백스社의 존 C. 제이콥스 대표는 “재차 ‘코로나19’ 감염건수가 늘어나면서 입원건수 또한 갈수록 증가하고 있는 형편이어서 자기 자신과 가족들을 보호하기 위해 백신을 접종받는 일이 대단히 중요해 보인다”고 말했다.

그는 특히 오늘 노바백스가 ‘긴급사용 승인’을 취득한 것은 뭇 사람들을 ‘코로나19’ 감염으로부터 보호하는 데 도움을 줄 단백질 기반 비-mRNA 백신대안이 확보되면서 선택의 폭이 넓어지게 될 것임을 의미한다는 말로 의의를 강조했다.

‘코로나19’가 현재 미국에서 4번째 사망원인으로 자리매김하고 있다고 덧붙이기도 했다.

제이콥스 대표는 “이제 수 일 이내에 개별 미국민들은 약국이나 의원, 클리닉 및 기타 다양한 정부기관을 방문해 노바백스의 개량백신을 접종받을 수 있게 될 것”이라고 언급했다.

‘긴급사용 승인’은 노바백스의 ‘코로나19’ 백신이 XBB.1.5, XBB.1.16 및 XBB.2.3 변이들에 대응해 기능적 면역반응을 유도했음을 입증한 비임상 자료를 근거로 결정된 것이다.

이와 함께 노바백스의 ‘코로나19’ 백신은 새롭게 나타나고 있는 BA.2.86, EG.5.1 FL1.5.1 및 XBB.1.16.6에 대응해 중화항체 반응을 유도했을 뿐 아니라 EG.5.1 및 XBB.1.16.6에 대응하는 탄탄한 CD4+ 다기능 T세포 반응을 유도한 것으로 입증한 추가 임상자료들도 ‘긴급사용 승인’이 결정되는 과정에서 참조됐다.

이 같은 자료들은 자사의 ‘코로나19’ 백신이 면역계의 활성을 촉발시켜 현재 나타나고 있는 변이들에 대응해 광범위한 반응을 유도할 수 있을 것임을 나타내는 것이라고 노바백스 측은 풀이했다.

임상시험에서 노바백스의 시제품 ‘코로나19’ 백신(NVX-CoV2373)을 접종했을 때 가장 빈도높게 수반된 부작용을 보면 두통, 구역 또는 구토, 근육통, 관절통, 주사부위 압통, 주사부위 통증, 피로 및 불쾌감 등이 보고됐다.

한편 노바백스 측은 자사의 개량백신이 유럽 의약품감독국(EMA)을 포함한 기타 세계 각국에서 허가 또는 ‘긴급사용 승인’을 취득하기 한 절차를 진행 중이다.