릴리 아토피 피부염 치료제 허가신청 FDA 반려

레브리키주맙, 제 3자 위탁제조사 실사서 문제 발견

일라이 릴리社는 중등도에서 고도에 이르는 아토피 피부염 치료제 레브리키주맙(lebrikizumab)의 허가신청 건이 FDA에 의해 반려됐다고 2일 공표했다.

이날 일라이 릴리 측에 따르면 허가신청 건의 반려는 레브리키주맙의 모노클로날 항체 원료의 생산 등을 맡을 제 3자 위탁제조사를 대상으로 진행한 다각적인 실사에서 문제가 발견됨에 따라 결정된 것이다.

반면 제출된 임상자료 패키지와 레브리키주맙의 안전성 또는 상표 표기내용과 관련해서는 FDA가 우려할 만한 사안을 언급하지 않았다고 일라이 릴리 측은 설명했다.

이에 따라 일라이 릴리 측은 FDA의 이번 허가신청 건 반려 결정이 현재 발매 중인 다른 제품들이나 파이프라인에 영향을 미치는 일은 없을 것이라고 강조했다.

일라이 릴리社 면역학 부문 및 일리 USA社의 패트릭 존슨 대표 겸 최고 고객책임자는 “우리는 아토피 피부염 환자들에게 도움을 제공할 수 있는 레브리키주맙의 잠재력 뿐 아니라 우리가 제출한 임상자료 패키지에 대해서도 변함없는 확신을 갖고 있다”면서 “제 3자 위탁제조사 및 FDA와 긴밀한 협력을 지속해 레브리키주맙이 빠른 시일 내에 환자들에게 공급될 수 있도록 하기 위해 힘쓸 것”이라고 말했다.

일라이 릴리 측은 ‘ADvocate 1 시험’, ‘ADvocate 2 시험’ 및 ‘ADhere 시험’ 등에서 도출된 자료를 FDA에 제출한 바 있다.

이들 시험에는 국소도포제 또는 기타 전신요법제들을 사용했을 때 증상을 조절할 수 없었고 중등도에서 고도에 이르는 12세 이상의 청소년 및 성인 아토피 피부염 환자 총 1,000명 이상이 피험자로 참여했다.