다케다, ‘엔티비오’ 피하주 美FDA에 크론병 대상 신청

다케다는 항α4β7 인테그린 항체 ‘엔티비오(vedolizumab)’ 피하주사 제제와 관련 美FDA에 신청한 중등증~중증 활동기 크론병에 대한 유지요법이 접수되었다고 14일 밝혔다.

미국에서 ‘엔티비오’는 현재 크론병에 대한 피하주사 제제는 승인되어 있지 않다.

다만, ‘엔티비오’은 미국에서 중등증~중증 활동기 궤양성 대장염 치료제로도 신청 중이다.  

다케다의 U.S. 메디컬의 소화기계 질환의 헤드인 Vijay Yajnik, M.D., Ph.D.는 ‘엔티비오 피하주사 제제에 대한 두 가지 신청은 현재 FDA에서 심사 중이다’며 ‘우리는 엔티비오 투여 시 선택 사항으로 링거정주 제제와 피하주사 제제를 모두 제공하는 것은 환자의 요구를 충족시키는 방법 중 하나라고 강력히 믿고 있다’고 설명했다.

이번 신청은 VISIBLE 2 시험의 데이터에 기초했다. 이 시험에서는 중등증~중증 활동기 크론병 성인 환자 409명을 대상으로 엔티비오 피하주사 제제에 의한 유지요법의 안전성과 유효성을 위약과 비교하여 평가했다.

‘베돌리주맙’은 승인 시장에 따라 다르지만, 생물학적 제제로 링거정주제와 피하주사 제제로 승인되어 있다. 미국에서는 현재 피하주사 제제로 승인되어 있지 않지만, 유럽연합(EU)과 50개국 이상에서 피하주사 제제로 승인을 받고 있다. 현재 70개국 이상에서 링거정주 제제로 제조판매 승인을 받은 ‘베돌리주맙’은 링거정주 제제와 피하주사 제제를 합해 지금까지 누계 사용 환자수는 전 세계적으로 연 100만명이 넘고 있다.