'세레타이드' COPD 적응증 추가 FDA 승인

10억 파운드 이상 매출확대 효과 기대

글락소스미스클라인社는 자사의 천식치료제 '애드베어 디스커스'(Advair; 후루티카손+살메테롤)가 FDA로부터 만성 기관지염과 관련이 있는 만성폐쇄성 폐질환(COPD) 적응증의 추가를 승인받았다고 18일 발표했다.

항염증제와 기관지 확장제를 동시에 함유한 폐 기능 개선용 약물이 FDA의 허가를 취득한 것은 이번이 처음이다. 지금까지 만성 기관지염과 관련이 있는 COPD에 투여가 승인된 약물로는 기관지 확장제가 유일한 형편이었다.

이번 결정은 '애드베어'가 임상에서 이제껏 COPD에 가장 많이 사용되어 온 장용성 기관지 확장제 살메테롤을 단독투여했을 때에 비해 훨씬 우수한 폐 기능 개선효과를 발휘했음이 입증됨에 따라 이루어진 것이다.

'애드베어'는 미국시장을 제외한 세계 각국에서는 '세레타이드 디스커스' 브랜드명으로 발매되고 있는 블록버스터 품목. 항염증제인 프로피온산 후루티카손(fluticasone propionate)과 기관지 확장제 살메테롤(salmeterol)을 '디스커스'(Diskus)라는 이름의 호흡촉진용 흡입기를 통해 전달하는 방식으로 사용하는 약물이다.

특히 이번 FDA의 승인결정은 국내에서도 COPD 적응증 확대가 임박한 것으로 관측되고 있는 가운데 나온 것이어서 더욱 주목되고 있다. '애드베어'는 유럽시장의 경우 이미 올초에 COPD 적응증 확대를 승인받은 바 있다.

'애드베어'는 3/4분기에 5억5,200만 파운드(9억3,250만 달러)의 매출을 올려 전년동기에 비해 40%나 뛰어오른 실적을 기록하는 등 현재 글락소의 간판품목으로 자리매김되고 있다.

美 앨라배마大 폐건강센터의 윌리암 베일리 소장은 "COPD가 갈수록 심각한 질환으로 부각되고 있는 현실에서 항염증제와 기관지 확장제의 동시작용으로 폐 기능 개선효과를 끌어올린 '애드베어'가 적응증 확대를 승인받은 것은 환자와 의사들에게 매우 중요한 뉴스로 받아들여질 것"이라고 피력했다.

스미스 바니 증권社의 데이비드 크롤리 애널리스트는 "COPD 적응증 확대를 승인받았다는 것은 10억 파운드 이상의 매출을 추가로 올릴 수 있는 기회를 손에 쥐게 되었음을 의미하는 것"이라며 기대감을 표시했다.

투자은행인 시티그룹도 "적응증이 추가됨에 따라 '애드베어'가 오는 2007년도에 이르면 55억 파운드 안팎의 매출을 올릴 수 있을 것"이라고 전망했다.

반면 일부 애널리스트들은 이미 '애드베어'를 복용해 온 환자들 가운데 15~20% 정도가 '오프-라벨'(Off-label) 용도의 형태로 COPD 증상개선에 사용해 왔을 것이라며 이견을 보였다.

한편 만성 기관지염과 기종(氣腫)을 수반하는 COPD는 주로 흡연에 발병원인이 있는 관계로 일명 '흡연자 폐질환'(smoker's lung disease)으로도 불리우고 있다.

세계보건기구(WHO)는 매년 290만명 가량이 COPD로 인해 사망에 이르는 것으로 추정하고 있다. 국내에서도 45세 이상 남성들의 12%가 COPD로 고통받고 있다는 통계결과가 최근 공개된 바 있다.