‘티쎈트릭’ 투여 1시간서 7분으로..트릭이냐고요?

英서 피하주사제 ‘티쎈트릭 SC’ 세계 최초 허가취득

로슈社는 항암제 ‘티쎈트릭’(아테졸리주맙)의 피하주사제 ‘티쎈트릭 SC’가 영국 보건부 산하 의약품‧의료기기안전관리국(MHRA)의 허가를 취득했다고 29일 공표했다.

이에 따라 영국에서 ‘티쎈트릭 SC’는 국가보건서비스(NHS)에 의해 공급이 개시될 수 있게 됐다.

특히 ‘티쎈트릭 SC’ 피하주사제는 투여시간이 7분 정도 소요되어 30~60분을 필요로 하는 기존의 정맥주사제와 비교했을 때 장점이 눈에 띈다.

영국에서 ‘티쎈트릭 SC’는 기존의 정맥주사제 ‘티쎈트릭’이 허가를 취득한 전체 적응증에 사용이 가능하다.

‘티쎈트릭’ 정맥주사제는 폐암, 방광암, 유방암 및 간암 등 다양한 유형의 종양을 치료하는 데 사용되어 왔다.

‘티쎈트릭 SC’는 로슈의 4번째 피하주사제 항암제로 자리매김하게 됐다.

지금까지 진행된 다양한 암 관련 시험결과들을 보면 대다수의 암 환자들이 일반적으로 정맥주사제보다 피하주사제를 선호하고 있는 것으로 시사되어 왔다.

피하주사제가 투여할 때 불편함의 감소, 간편한 투여, 투여소요시간 단축 등의 측면에서 장점을 내포하고 있기 때문.

로슈社의 레비 개러웨이 최고 의학책임자 겸 글로벌 제품개발 담당대표는 “면역 항암제가 암 치료법을 획기적으로 바꿔놓고 있다”면서 “환자들에게 피하주사제로 ‘티쎈트릭’을 투여할 경우 기존의 안전성 프로필을 유지하면서도 신속하고 한결 유연한 치료대안이 될 수 있는 데다 자원활용 측면에서 의료 시스템에 한결 숨통이 트일 수 있게 해 줄 것”이라고 강조했다.

이에 따라 로슈는 세계 각국에서 보다 많은 수의 환자들에게 ‘티쎈트릭’ 피하주사제가 공급될 수 있도록 하기 위해 보건당국들과 협력해 나갈 것이라고 덧붙이기도 했다.

MHRA의 결정은 ‘티쎈트릭 SC’가 세계 최초로 허가를 취득한 사례에 해당하는 것이다.

임상 1B/3상 ‘IMscin001 시험’에서 도출된 핵심적인 자료를 근거로 MHRA는 ‘티쎈트릭 SC’의 발매를 승인했다.

이 시험에서 ‘티쎈트릭 SC’를 투여했을 때 혈중농도, 안전성 및 효능 프로필을 보면 정맥주사제를 투여했을 때와 대동소이하게 나타났다.

‘IMscin001 시험’은 원내에서 진행되었지만, ‘티쎈트릭 SC’는 원외에서 의료인에 의해 투여하는 데 적합한 제형이다.

임상 1B/3상 글로벌, 다기관, 피험자 무작위 분류 시험으로 설계된 ‘IMscin001 시험’은 앞서 백금착제 항암제를 사용해 진행한 치료에서 실패한 국소진행성 또는 전이성 비소세포 폐암 환자 총 371명을 대상으로 ‘티쎈트릭 SC’와 기존의 정맥주사제 ‘티쎈트릭 IV’를 투여하면서 약물체내동태, 안전성 및 효능을 평가한 시험례이다.

‘티쎈트릭 SC’는 북아일랜드에서 허가를 결정하기 위한 유럽 의약품감독국(EMA)의 심사가 현재 진행 중이다.

이와 함께 FDA를 비롯한 세계 각국의 보건당국들이 ‘티쎈트릭 SC’의 심사를 진행하고 있다.