‘아일리아 HD’ 8mg 고용량 주사제 FDA 허가

투여간격 감소 장점..효능은 오리지널 제형과 非열등성

리제네론 파마슈티컬스社는 ‘아일리아 HD’(애플리버셉트) 8mg 고용량 주사제가 FDA의 허가를 취득했다고 18일 공표했다.

‘아일리아 HD’는 습식 노화 관련 황반변성(wAMD), 당뇨병성 황반부종(DME) 및 당뇨병성 망막병증(DR) 치료제로 허가관문을 통과했다.

FDA는 습식 노화 관련 황반변성과 당뇨병성 황반부종 적응증의 경우 ‘아일리아 HD’ 8mg을 처음 3개월 동안 4주 간격으로 투여한 이후 8~16주(2~4개월) 간격으로 투여하도록 권고했다.

이와 함께 당뇨병성 망막병증 적응증 환자들에게 사용할 때는 8~12주(2~3개월) 간격으로 투여할 것을 권고했다.

오하이오州 클리블랜드에 소재한 클리블랜드 클리닉 부속 의과대학의 피터 카이저 교수(안과학)는 “FDA가 ‘아일리아 HD’의 발매를 승인한 것은 망막질환 치료제에서 중요한 진일보가 이루어졌음을 의미하는 것”이라면서 환영의 뜻을 표시한 뒤 “이제 노화 관련 황반변성 또는 당뇨병성 망막질환 환자들은 처음에 ‘아일리아 HD’를 사용해 월 1회 투여한 후 주사빈도를 낮추면서도 ‘아일리아’를 투여했을 때와 비견할 만한 시력개선과 해부학적 개선, 안전성 프로필 등을 기대할 수 있게 됐다”는 말로 의의를 강조했다.

펜실베이니아州 필라델피아에 소재한 토마스 제퍼슨대학 의과대학의 앨런 C. 호 교수(안과학)는 “탄탄하게 확립되어 있는 ‘아일리아’의 효능 및 안전성을 근거로 환자들을 위한 새로운 치료대안으로 ‘아일리아 HD’를 투여할 것”이라면서 “임상시험 프로그램에서 ‘아일리아 HD’는 투여간격을 연장했으면서도 예상치 못했던 시력 유지효과를 입증해 보인 만큼 이제 중증 망막질환 환자들에 대한 치료에 흥미롭고 새로운 진전이 가능케 됐다”는 말로 기대감을 표시했다.

FDA는 이중맹검법, 활성대조군, 본임상시험으로 각각 48주 동안 진행되었던 ‘PULSAR 시험’과 ‘PHOTON 시험’에서 확보된 결과를 근거로 ‘아일리아 HD’의 발매를 승인한 것이다.

두 시험은 ‘아일리아 HD’와 ‘아일리아’ 2mg 주사제를 비교평가한 시험례들이다.

습식 노화 관련 황반변성 환자 총 1,009명을 대상으로 진행된 ‘PULSAR 시험’과 당뇨병성 황반부종 환자 총 658명을 충원해 이루어진 ‘PHOTON 시험’은 모두 일차적인 시험목표가 충족됐다.

다시 말해 ‘아일리아 HD’를 처음 3개월 동안 월 1회 투여한 후 12주 또는 16주 간격으로 48주 동안 투여한 환자그룹을 ‘아일리아’ 2mg 제형을 월 1회 투여한 후 8주 간격으로 투여한 환자그룹과 비교했을 때 비 열등성 및 임상적으로 동등한 시력개선 효과가 나타난 것으로 입증되었다는 의미이다.

또한 착수시점에서 ‘아일리아 HD’ 12주 또는 16주 간격으로 투여한 그룹에 분류되었던 환자들은 대부분이 48주 동안 투여간격을 유지할 수 있었던 것으로 분석됐다.

피험자들의 3% 이상에서 가장 빈도높게 수반된 ‘아일리아 HD’ 투여그룹의 부작용을 보면 녹내장, 결막 출혈, 안압상승, 안구 불편함/안구 통증/안구 자극, 시력혼탁, 비문증(飛蚊症), 유리체 박리, 각막상피 결손 및 망막 출혈 등이 보고됐다.

리제네론 파마슈티컬스社의 조지 D. 얀코풀로스 회장 겸 최고 학술책임자는 “10여년 전에 우리는 ‘아일리아’를 도입하면서 일부 중증 망막질환 치료법을 근본적으로 바꿔놓았다”면서 “이제 ‘아일리아 HD’가 허가를 취득함에 따라 우리는 ‘아일리아’가 정립한 기준을 상향조정한 것”이라고 의의를 설명했다.

그는 뒤이어 “우리가 망막질환 분야에 지속적으로 사세를 집중한 결과 중요한 과학적 혁신을 일궈낼 수 있었다”며 “효능과 안전성이 검증된 ‘아일리아’에서 한층 더 개량된 새로운 치료대안으로 ‘아일리아 HD’를 선보이게 됨에 따라 주사횟수를 낮추면서도 시력을 지속적으로 조절하게 된 만큼 노화 관련 황반변성 또는 당뇨병성 망막질환 환자들에게 추가적인 유익성을 제공할 수 있게 된 것”이라고 덧붙였다.

‘아일리아 HD’는 리제네론 파마슈티컬스가 바이엘 AG社와 공동으로 개발을 진행했다.

이에 따라 리제네론 파마슈티컬스는 미국시장에서 ‘아일리아’와 ‘아일리아 HD’에 대한 독점적 권한을 유지하게 된다.

미국을 제외한 글로벌 마켓의 경우 바이엘 측이 독점적으로 발매를 진행하되 ‘아일리아’ 및 ‘아일리아 HD’의 매출창출에 따른 이익을 공동분배하게 된다.

‘아일리아 HD’는 현재 유럽과 일본에서도 심사가 진행 중인 가운데 기타 세계 각국에서도 허가신청서 제출이 준비 중이다.