항암제 ‘키트루다’(펨브롤리주맙)가 유럽에서 위암 또는 위식도 접합부 선암종(腺癌腫) 환자들을 위한 1차 약제로 승인될 수 있을 전망이다.
머크&컴퍼니社가 자사의 항 프로그램 세포사멸 단백질-1(PD-1) 치료제 ‘키트루다’(펨브롤리주맙)의 적응증 추가 신청 건에 대해 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 허가를 권고하는 긍정적인 의견을 제시했다고 21일 공표했기 때문.
CHMP가 허가를 권고한 ‘키트루다’의 적응증은 종양이 프로그램 세포사멸 단백질 리간드 1(PD-L1)을 나타내는 성인 국소진행성 절제수술 불가성 또는 전이성 상피세포 성장인자 수용체-2(HER2) 양성 위암 및 위식도 접합부 선암종 환자들을 위한 1차 약제로 ‘허셉틴’(트라스투주맙), 플루오로피리미딘 및 백금착제 항암화학요법제와 병용하는 요법이다.
머크 리서치 래보라토리스社의 스캇 에빙하우스 글로벌 임상개발 담당부사장은 “CHMP가 긍정적인 의견을 제시한 것은 종양이 PD-L1을 나타내는 상피세포 성장인자 수용체-2 양성 위암 또는 위식도 접합부 선암종 환자들 위해 유의미한 치료대안을 EU에서 선보이고자 우리가 사세를 집중하고 있음을 뒷받침하는 것”이라는 말로 환영의 뜻을 표시했다.
그는 뒤이어 “우리는 EU 집행위원회의 결정을 기다릴 것”이라며 “EU 각국에서 상피세포 성장인자 수용체-2 양성 진행성 위암 또는 위식도 접합부 선암종 환자들을 위한 1차 약제로는 처음으로 ‘키트루다’가 허가를 취득한 면역요법제로 자리매김할 수 있게 될 것으로 기대해 마지 않는다”고 덧붙였다.
CHMP는 임상 3상 ‘KEYNOTE-811 시험’에서 도출된 중간결과를 근거로 허가권고 의견을 집약한 것이다.
이 시험에서 ‘키트루다’ 기반요법은 종양이 PD-L1을 나타내는 환자그룹에서 ‘허셉틴’과 항암화학요법제만 사용한 대조그룹에 비해 무진행 생존기간과 객관적 반응률이 통계적으로 괄목할 만하게 개선해 준 것으로 입증됐다.
이 시험의 피험자들 가운데 80% 이상은 종양이 PD-L1 양성을 나타내는 환자들이었다.
시험에서 확보된 무진행 생존기간 결과는 가까운 장래에 의학 학술회의 석상에서 발표될 예정이다.
‘키트루다’의 적응증 추가 유무에 대한 EU 집행위원회의 결론은 오는 3/4분기 중으로 도출될 수 있을 전망이다.
앞서 ‘키트루다’는 지난 2021년 5월 국소진행성 절제수술 불가성 또는 전이성 상피세포 성장인자 수용체-2 양성 위암 또는 위식도 접합부 선암종 환자들을 위한 1차 약제로 ‘허셉틴’, 플루오로피리미딘 및 백금착제 기반 항암화학요법제와 병용하는 요법으로 FDA의 허가를 취득한 바 있다.
이 적응증은 ‘KEYNOTE-811 시험’에서 확보된 객관적 반응률 자료를 근거로 FDA로부터 가속승인을 취득한 것이어서 승인 지위가 유지될 수 있으려면 차후 확증시험에서 임상적 유익성을 확인하고 상세한 내용에 대한 기술이 이루어져야 한다.
머크&컴퍼니 측은 종양이 PD-L1 양성을 나타내는 환자들에게서 이 적응증의 허가지위가 격상될 수 있도록 하기 위해 FDA와 긴밀하게 협력하고 있다.
한편 머크&컴퍼니 측은 각종 위장관계 암과 관련해서 ‘키트루다’의 폭넓은 임상 개발 프로그램을 진행 중이다.
이와 함께 위암, 간담도계, 식도 및 직장결장암 등 다양한 용도로 ‘키트루다’를 평가하기 위한 연구를 지속적으로 진행하고 있다.
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