美, 최초 전염성 연속종 국소도포제 FDA 승인

베리카 파마 ‘와이캔스’(칸타리딘)..흔히 물사마귀로 불려

흔히 물사마귀로 불리는 전염성 연속종(傳染性 軟屬腫)은 통증이 없고 무해한 피부 바이러스 감염에 의해 발생해 시간이 흐르면 사라지지만, 경우에 따라 몇 년 동안 지속될 수도 있는 피부질환으로 알려져 있다.

수영장과 같이 온도가 높고 습기찬 곳이나 위생상태가 좋지 않은 곳에서 퍼지기 쉽다는 것이 전문가들의 지적이다.

이와 관련, 미국 펜실베이니아州의 소도시 웨스트 체스터에 소재한 피부질환 치료제 개발 전문 제약기업 베리카 파마슈티컬스社(Verrica Pharmaceuticals)가 2세 이상의 소아 및 성인 전염성 연속종 환자들을 위한 국소용 액제 ‘와이캔스’(Ycanth: 칸타리딘)가 FDA로부터 발매를 승인받았다고 21일 공표해 관심을 모으고 있다.

특히 전염성 연속종 치료제가 FDA의 허가를 취득한 것은 이번이 처음이다.

베리카 파마슈티컬스社의 테드 화이트 대표는 “충족되지 못한 의료상의 니즈가 가장 큰 피부질환의 하나로 손꼽히는 전염성 연속종 치료제로는 처음으로 FDA의 허가를 취득한 제품을 환자들과 환자보호자들에게 공급할 수 있게 된 것에 자부심을 느낀다”고 말했다.

그는 뒤이어 “베리가 파마슈티컬스는 칸타리딘을 안전하고 효과적이면서 정확하게 국소도포할 수 있도록 해 주는 독자보유 도포기를 개발한 첫 번째 기업이자 전염성 연속종 치료제로 칸타리딘 기반 제품의 안전하고 효과적인 사용을 평가하기 위해 엄격하게 이루어진 임상시험을 거쳐 FDA의 허가를 성공적으로 취득한 첫 번째 기업”이라면서 “500여 환자 및 환자보호자들과 30여 임상시험 진행기관들에 감사의 뜻을 전하고 싶다”고 언급했다.

무엇보다 우리의 영업조직이 상용화를 철저하게 준비 중에 있는 만큼 오는 9월 중으로 ‘와이캔스’가 환자와 환자보호자들에게 공급될 수 있도록 하기 위해 의료인들과 긴밀한 협력을 진행하고 있다고 화이트 대표는 강조했다.

화이트 대표는 “의사 뿐 아니라 환자, 환자보호자들이 오랜 기간 동안 학수고대해 왔단 안전하고 효과적인 FDA 허가취득 전염성 연속종 치료제인 ‘와이캔스’가 FDA의 허가를 취득한 오늘은 역사적이고 전환적인 순간이라 할 수 있을 것”이라고 덧붙였다.

이날 화이트 대표에 따르면 주로 소아들에게 영향을 미치는 전염성 연속종은 고도의 감염성을 나타내는 데다 가정, 학교, 수영장, 기타 교과外 활동장소에서 감염이 이루어지는 것이 통례이다.

전염성 연속종은 피부에서 피부로 감염이 이루어질 수 있을 뿐 아니라 바이러스 오염물을 공유를 통해서도 전파될 수 있는 만큼 추가적인 감염을 예방하기 위해서는 정확한 국소도포제의 환부 전달이 필수적인 것으로 지적되어 왔다.

FDA는 베리카 파마슈티컬스 측이 진행한 임상시험에서 도출된 결과를 근거로 ‘와이캔스’가 2세 이상의 전염성 연속종 환자들을 안전하고 효과적으로 치료하는 중요한 치료대안이 될 수 있을 것이라는 결론에 도달했다.

‘와이캔스’는 국소도포제여서 경구용, 점막 전달용, 안과용 치료제로는 사용될 수 없다.

다만 국소 피부반응이 임상시험에서 ‘와이캔스’를 사용해 치료를 진행하는 동안 97%의 피험자들에게서 관찰됐다.

수반된 국소 피부반응들로는 수포형성, 소양증, 통증, 피부변색 및 홍반 등이 보고됐다.

‘와이캔스’는 베리카 파마슈티컬스 측이 독자보유한 약물-의료기기 결합체 제품으로 칸타리딘 0.7%와 일회용 도포기로 구성되어 있다.

이에 따라 정확한 국소도포와 표적 약물전달이 가능케 해 준다.

FDA는 ‘CAMP-1 시험’과 ‘CAMP-2 시험’ 등 2건의 임상 3상, 피험자 무작위 분류, 이중맹검법, 다기관 임상시험에서 확보된 긍정적인 결과를 근거로 ‘와이캔스’의 발매를 승인한 것이다.

두 시험은 전염성 연속종을 진단받은 2세 이상의 환자들을 대상으로 ‘와이캔스’(VP-102) 또는 플라시보를 국소도포하면서 효능과 안전성을 평가한 시험례들이다.

두 시험에서 ‘와이캔스’를 국소도포한 환자그룹은 임상적으로나 통계적으로나 괄목할 만한 수(數)의 환자들이 병변 부위가 완전하게 말끔해진 것으로 나타나면서 일차적 시험목표가 충족됐다.

‘CAMP-1 시험’에서 ‘와이캔스’를 국소도포한 환자들의 46%에서 환부가 완전하게 말끔해진 것으로 나타나 플라시보 대조그룹의 18%를 크게 상회한 것.

마찬가지로 ‘CAMP-2 시험’에서도 ‘와이캔스’를 국소도포한 환자들의 54%에서 환부가 완전하게 말끔해진 것으로 나타나 플라시보 대조그룹의 13%와 비교를 불허했다.

‘CAMP 시험’ 2건을 사후(事後) 추가분석한 결과를 보더라도 ‘와이캔스’를 국소도포한 환자그룹은 가장 민감한 것으로 사료되는 부위들을 포함한 전체 환부에서 플라시보 대조그룹에 비해 통계적으로 괄목할 만한 개선효과의 우위가 입증됐다.

시험 종료시점에서 전염성 연속종 환부가 완전하게 말끔해진 피험자들의 비율으 ㄹ보더라도 ‘와이캔스’를 국소도포한 환자그룹은 전체 연령대에서 플라시보 대조그룹에 비해 통계적으로 괄목할 만한 우위를 나타냈다.

두 시험에서 중증 부작용이 수반된 사례들은 관찰되지 않아 중증도를 보면 대부분이 경도에서 중등도로 나타났다.

부작용으로 인해 국소도포를 중단한 피험자들의 비율을 보면 ‘와이캔스’ 국소도포群에서 2.3%, 플라시보 대조그룹에서 0.5%로 집계됐다.