노바백스 ‘코로나19’ 백신 EU서 완전승인 격상

‘뉴백소비드’ 2021년 12월 조건부 승인(CMA) 후 사용

미국 메릴랜드州 게이더스버그에 소재한 차세대 백신 개발 전문 생명공학기업 노바백스社는 자사의 ‘코로나19’ 백신 ‘뉴백소비드’(NVX-CoV2373)가 EU 집행위원회로부터 완전승인을 취득했다고 6일 공표했다.

앞서 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)는 ‘뉴백소비드’를 완전승인토록 권고하는 긍정적인 의견을 제시한 바 있다.

이번 결정으로 ‘뉴백소비드’는 ‘코로나19’를 예방하기 위해 12세 이상 연령대를 대상으로 하는 기본접종 용도 및 18세 이상 연령대를 대상으로 하는 부스터 접종 용도에 대한 완전승인을 취득했다.

‘뉴백소비드’는 지난 2021년 12월 EU 집행위로부터 조건부 승인(CMA)을 취득해 사용되어 왔다.

노바백스社의 존 C. 제이콥스 대표는 “이번 승인으로 우리가 보유한 ‘코로나19’ 백신의 개량백신들이 차후 허가를 취득할 수 있는 기반이 구축됐다”면서 “이는 EU 각국민들을 대상으로 우리의 백신이 신속하게 접종될 수 있도록 하기 위해 필수적인 요건”이라고 말했다.

그는 뒤이어 “EU 이외에 우리는 미국과 기타 세계 각국에서도 ‘뉴백소비드’가 완전승인을 취득하기 위한 준비작업을 진행 중”이라며 “이를 통해 단백질 기반 접종대안이 세계 각국에서 사용될 수 있도록 뒷받침하고자 사세를 집중해 나갈 것”이라고 다짐했다.

백신은 여전히 공공보건을 위해 필요한 통합적인 조치에서 중요한 한 부분을 차지하고 있다고 덧붙이기도 했다.

임상 3상 ‘PREVENT-19 시험’에서 ‘뉴백소비드’는 성인들을 위한 기본접종 용도로 안전성 프로필과 효능이, 성인들을 위한 부스터 접종 용도로 면역원성 및 안전성이 각각 재확인됐다.

이와 함께 12세 이상 연령대를 위한 기본접종 용도로 효능 및 안전성이 재확인됐다.

현재 노바백스의 ‘코로나19’ 백신은 전 세계 40여개국에서 허가를 취득해 사용되고 있다.

다만 ‘뉴백소비드’는 아직 FDA의 허가를 취득한 제품명은 아니다.