노보믹스, ‘엔프로파일러1’ 변경허가 통합운영 신청

위암 예후예측유전자진단 제품, 임상적 성능시험 종료

노보믹스가 의료기기 변경허가 통합운영 신청한 nProfiler® 1 Stomach Cancer Assay( 엔프로파일러1).  ⓒ노보믹스

노보믹스(대표이사 허용민)는 위암 예후예측유전자진단 제품(nProfiler® 1 Stomach Cancer Assay, 이하 엔프로파일러1)의 적응증 확대를 위한 임상적 성능시험 종료에 따라 의료기기 변경허가 통합운영을 신청했다고 28일 밝혔다.

엔프로파일러1은 2~3기 진행성 위암 환자를 대상으로 수술 후 적출한 위암 조직으로부터 9개 유전자의 발현량을 측정한 후 위암 분류 알고리즘을 통해 3개 군으로 구분해 환자의 5년 생존율에 대한 예후예측 정보를 제공하는 PCR 기반의 기술이다.

이번 적응증 확대 임상적 성능시험은 2020년에 개시해 약 3년반 동안 진행됐다. 이 성능시험에서 확대된 검사대상과 예후군 구분 성능이 이미 허가된 사항과 동등함을 확인했다. 특히 저위험군에서 항암생존편익이 없음을 검정했다. 노보믹스는 이와 같이 고무적인 임상 결과를 발표하며 환자 맞춤형 치료를 견인할 수 있는 기술력을 입증했다.

특히 2000개가 넘는 대규모 코호트에서 면역형 유전자로 분류되는 저위험군 환자의 항암제 생존편익 여부 검정을 위해 수술 환자군과 수술 후 항암제 투여군의 생존율을 비교 분석했다. 항암제 투여 여부가 통계적으로 유의미한 생존이익을 보이지 않음을 확인한 검정 결과는 임상적으로 주목할 만하다.

노보믹스는 이번 임상적 성능시험 결과를 근거로 식품의약품안전처(MFDS)에 의료기기 변경허가 및 신의료기술평가 등을 동시에 진행하는 통합심사 신청을 완료했다.

노보믹스 허용민 대표이사는 “이번 통합운영 심사 통과로 매출확대를 견인할 것“이라며 “향후 국내시장 확장뿐만 아니라 중국 상하이 시장 확대에도 노력하겠다”고 밝혔다.

한편, 이 제품은  2019년에 정부 1호 혁신의료기술로 지정돼 국내 주요 대형병원 15곳에서 서비스를 진행 중이다. 지난해 8월부터 혁신의료기술에 대해 건강보험이  적용돼 광범위한 실손보험 혜택으로 환자들의 부담을 줄이고 접근성을 높였다.