FDA, ‘아일리아’ 8mg 제형 허가신청 반려통보

리제네론 파마, 외부 주사제 충진업체 심사 진행 사유

리제네론 파마슈티컬스社는 ‘아일리아’(애플리버셉트) 8mg 제형의 허가신청 건과 관련, FDA가 반려를 통보해 왔다고 27일 공표했다.

‘아일리아’ 8mg 고용량 제형은 습식 노화 관련 황반변성(wAMD), 당뇨병성 황반부종(DME) 및 당뇨병성 망막병증(DR) 치료제로 허가신청이 이루어진 바 있다.

현재 ‘아일리아’는 2mg 제형이 허가를 취득해 공급‧사용이 이루어지고 있다.

이날 리제네론 파마슈티컬스 측에 따르면 FDA는 외부 주사제 충진업체(third-party filler)에 대한 심사가 아직 진행 중이라는 이유로 허가신청서를 반려한 것이다.

실제로 리제네론 파마슈티컬스 측은 FDA가 ‘아일리아’ 8mg 제형의 임상적 효능 또는 안전성, 임상시험 설계, 상표표기 및 약물제조 등의 측면에서 문제점을 지적하지 않았으며, 추가로 임상시험을 진행하거나 추가자료를 제출토록 주문하지도 않았다고 설명했다.

이에 따라 리제네론 파마슈티컬스 측은 FDA와 긴밀하게 협력하면서 외부 주사제 충진업체가 빠른 시일 내에 ‘아일리아’ 8mg 제형을 습식 노화 관련 황반변성, 당뇨병성 황반부종 및 당뇨병성 망막병증 환자들에게 공급할 수 있게 되도록 사세를 집중해 나갈 것이라고 강조했다.

‘아일리아’ 8mg 고용량 제형은 리제네론 파마슈티컬스가 바이엘 AG社와 공동으로 개발을 진행했다.

미국시장에서 리제네론 파마슈티컬스 측은 ‘아일리아’ 주사제 및 8mg 제형의 독점발매권을 보유하고 있다.

바이엘 측의 경우 미국시장을 제외한 글로벌 마켓에서 ‘아일리아’를 발매할 수 있는 독점적 전권을 보유 중이다.

미국시장에서는 양사가 ‘아일리아’ 발매에 따른 이익을 50대 50 비율로 분배하고 있는 가운데 차후 ‘아일리아’ 8mg 제형이 허가를 취득할 경우에도 같은 방식으로 이익을 분배키로 한 상태이다.

‘아일리아’ 8mg 고용량 제형은 아직까지 개발이 진행 중이어서 효능 및 안전성이 전 세계 어느 보건당국에 의해서도 완전하게 평가되었거나 허가를 취득하기 이전의 단계이다.

현재 유럽과 일본에서도 ‘아일리아’ 8mg 고용량 제형에 대한 심사가 진행 중이다.

이와 함께 추가로 세계 각국의 보건당국들에 ‘아일리아’ 8mg 제형의 허가신청서 제출이 준비되고 있다.