AZㆍ사노피 RSV 예방 항체 FDA 자문위서 권고

니르세비맙, 찬성 21표ㆍ반대 0표..3/4분기 승인 기대

아스트라제네카社 및 사노피社는 FDA 항균제 자문위원회(AMDAC)가 영‧유아들의 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 감염으로 인한 하기도 감염증(LRTD)을 예방하는 장기지속형 항체 니르세비맙(nirsevimab)을 승인토록 권고했다고 8일 공표했다.

신생아 및 생애 첫 번째 RSV 시즌에 직면한 영‧유아들에게서 RSV 감염으로 인한 하기도 감염증을 예방하는 데 니르세비맙이 나타내는 유익성-위험성 프로필에 대해 자문위가 찬성 21표‧반대 0표 전원일치로 호의적인(favourable) 표결결과를 제시했다는 것.

마찬가지로 자문위는 생애 두 번째 RSV 시즌을 거치는 동안 여전히 중증 RSV 감염증에 취약한 최대 생후 24개월 영‧유아들에게서 니프세비맙이 나타내는 호의적인 유익성-위험성 프로필에 대해 찬성 19표‧반대 2표로 긍정적인 표결결과를 내놓았다고 양사는 설명했다.

니르세비맙은 건강하게 만기출생한 신생아들과 조산아들 또는 특정한 건강상의 문제를 갖고 출생해 RSV 질환에 취약한 영‧유아들이 생애 첫 번째 RSV 시즌을 거치는 동안 보호효과를 나타내는 장기지속형 항체이다.

RSV 시즌이 시작되는 시점이나 RSV 시즌 중 태어난 신생아들의 출생시점 등에 유연하게 1회 투여할 수 있다는 장점이 눈에 띈다.

FDA는 지난해 니르세비맙의 허가신청서를 접수한 후 신속하게 심사절차를 진행할 것임을 밝힌 바 있다.

처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 FDA는 오는 3/4분기 중으로 니르세비맙의 승인 유무에 대한 결론을 제시할 수 있을 전망이다.

이 같은 일정에 따라 허가를 취득할 경우 니르세비맙은 미국에서 2023~2024년 RSV 시전 이전에 공급이 착수될 수 있을 것으로 보인다.

일리노이州 시카고에 소재한 노스웨스턴대학 의과대학의 부교수이자 앤&로버트 H. 루리 아동병원의 의학이사로 재직 중인 윌리암 뮬러 박사는 “RSV가 여전히 영‧유아들에게서 세(細)기관지염 및 폐렴을 가장 빈도높게 유발하는 원인으로 자리매김하고 있는 데다 중증 RSV 질환이 누구에게서 나타날 것인지 예측할 수 없는 현실은 부모와 의사들에게 불확실성을 심어주는 요인으로 작용하고 있다”고 언급했다.

그는 뒤이어 “장기지속형 항체의 일종인 니르세비맙 덕분에 가능케 될 혁신에 힘입어 공공보건을 위해 예방이 절실히 요망되는 시점에서 폭넓은 영‧유아 그룹을 대상으로 편리하게 1회 투여할 수 있게 될 것”이라며 “덕분에 미국 내 각 가정의 웰빙과 의료 시스템에 광범위하게 긍정적인 영향이 미치게 될 것으로 기대해 마지 않는다”고 덧붙였다.

아스트라제네카社의 이스크라 레이크 백신‧면역치료제 담당부회장은 “FDA 항균제 자문위가 광범위한 영‧유아 그룹을 대상으로 하는 첫 번째 RSV 질환 예방대안으로 니르세비맙의 호의적인 유익성-위험성 프로필에 전원일치로 긍정적인 표결결과를 제시한 것을 환영해 마지 않는다”면서 “니르세비맙은 RSV와 관련해서 아스트라제네카가 구축하고 있는 강력한 과학과 리더십과 가장 취약한 그룹의 니즈에 대응하고자 사세를 집중해 온 기반 위에서 가능했던 성과물이라 할 수 있을 것”이라고 강조했다.

이에 따라 우리는 FDA가 심사를 신속하게 진행할 수 있게끔 뒷받침하고자 긴밀한 협력을 지속해 빠른 시일 내에 니르세비맙의 공급이 개시되어 영‧유아들이 RSV로 인한 부담을 덜 수 있도록 힘쓸 것이라고 덧붙이기도 했다.

사노피 파스퇴르社의 토마 트리옹프 대표는 “RSV에 감염되어 입원한 대부분의 영‧유아들이 만기에 건강하게 출생한 경우라는 점은 전체 영‧유아들을 보호하기 위해 설계된 의료적 중재가 미칠 수 있는 최대의 영향과 결과의 중요성을 뒷받침한다”면서 “매년 RSV로 인한 부담을 감소시키는 데 니르세비맙이 미칠 수 있는 잠재력을 뒷받침한 임상개발 프로그램 결과를 근거로 자문위가 긍정적인 표결결과를 내놓은 것은 대단히 고무적인 부분”이라고 단언했다.

미국 질병관리센터(CDC)에 따르면 RSV는 고도의 감염성을 나타내는 바이러스의 일종이어서 중증 호흡기 질환을 유발할 수 있는 것으로 지적되어 왔다.

미국에서 RSV 감염이 1세 이하 영‧유아들의 최대 입원원인으로 자리매김되고 있을 정도.

더욱이 미국에서 RSV 감염으로 인해 입원한 영‧유아들의 75% 정도가 기저질환 없이 만기에 건강하게 출생한 경우인 것으로 알려져 있다.

FDA 항균제 자문위는 3건의 후기단계 임상시험을 포함해 니르세비맙의 임상개발 프로그램에서 도출된 결과를 근거로 이번에 허가권고 표결결과를 제시한 것이다.

3건의 임상시험례들 가운데는 최근 의학 학술지 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’에 게재된 임상 3상 ‘MELODY 시험’이 포함되어 있다.

전체 임상시험에서 니르세비맙을 1회 투여했을 때 RSV 시즌을 거치는 동안 치료를 필요로 하는 RSV 감염으로 인한 하기도 감염증이 플라시보 대조그룹에 비해 지속적이고 일관되게 감소한 것으로 입증됐다.

또한 니르세비맙은 일반적으로 양호한 내약성과 호의적인 안전성 프로필을 내보였다.

부작용이 수반된 비율을 보면 니르세비맙을 투여한 그룹과 플라시보 대조그룹에서 대동소이하게 나타났으며, 수반된 대부분의 부작용은 중증도 측면에서 봤을 때 경도 또는 중증도로 관찰됐다.

가장 빈도높게 관찰된 부작용은 발진, 고열 및 주사부위 반응 등이 눈에 띄었다.