‘바비스모’ RVO 의한 황반부종 FDA 심사개시

임상 3상서 지속 시력개선 ‘아일리아’ 비 열등성 입증

로슈 그룹의 계열사인 제넨테크社는 황반변성‧황반부종 치료제 ‘바비스모’(Vabysmo: 파리시맙-svoa)의 적응증 추가 신청 건이 FDA에 의해 접수됐다고 9일 공표했다.

FDA가 허가신청서를 접수함에 따라 본격적인 심사가 개시될 ‘바비스모’의 새로운 적응증은 망막정맥폐쇄(RVO)에 동반된 황반부종을 치료하는 용도이다.

‘바비스모’의 적응증 추가 신청서는 임상 3상 ‘BALATON 시험’ 및 ‘COMINO 시험’에서 확보된 결과를 근거로 제출되었던 것이다.

이들 시험에서 ‘바비스모’는 초기단계에서부터 지속적인 시력개선 효과가 입증됐다.

24주차에 ‘아일리아’(애플리버셉트) 대조그룹과 비교했을 때 시력 개선의 비 열등성이 입증되면서 일차적 시험목표가 충족된 것으로 나타났다는 의미이다.

‘바비스모’의 안전성 프로필은 앞서 이루어진 시험례들로부터 도출된 내용과 궤를 같이했다.

로슈社의 레비 개러웨이 최고 의학책임자 겸 글로벌 제품개발 담당대표는 “허가신청이 접수됨에 따라 망막정맥폐쇄 치료제로 ‘바비스모’를 공급할 수 있게 되는 데 한 걸음 더 성큼 다가서게 됐다”면서 “망막정맥폐쇄가 미국에서 100만명 이상의 환자들에게 영향을 미치고 있는 데다 고도 및 돌발성 시력상실을 유발할 수 있다는 것이 전문가들의 지적”이라고 언급했다.

그는 뒤이어 “적응증 추가가 승인될 경우 ‘바비스모’가 3번째 적응증을 장착하면서 시력상실을 유발할 수 있는 망막 증상들을 치료하는 데 사용되는 최초의 이중특이적 항체로 자리매김할 수 있게 될 것”이라고 덧붙였다.

‘BALATON 시험’ 및 ‘COMINO 시험’에서 확보된 자료는 세계 각국의 보건당국들에 제출될 예정이다.

예를 들면 망막정맥폐쇄에 동반된 황반부종 치료제로 유럽 의약품감독국(EMA)에 허가신청서가 제출될 예정이라는 것.

관련 시험 건들이 현재 진행 중인 가운데 ‘바비스모’의 투여간격을 최대 4개월로 연장하기 위해 24~72주에 걸친 시험에서 자료가 도출되면 평가가 진행될 예정이기도 하다.

‘바비스모’는 안과 분야에서 허가를 취득한 최초의 이중특이성 항체이다.

미국에서지난해 1월 습식 또는 신생혈관, 노화 관련 황반변성(AMD) 및 당뇨병성 황반부종(DME) 치료제로 허가를 취득했다.

현재 ‘바비스모’는 영국, EU 및 일본을 포함한 전 세계 60개국에서 습식 노화 관련 황반변성 및 당뇨병성 황반부종 치료제로 승인받았다.

습식 노화 관련 황반부종, 당뇨병성 황반부종 및 망막정맥폐쇄는 미국 내 환자 수만 약 300만명에 달하는 가운데 주요한 시력상실 원인으로 손꼽히고 있다.

습식 노화 관련 황반부종 및 당뇨병성 황반부종에서 ‘바비스모’의 효능‧안전성 프로필은 4건의 대규모 글로벌 시험을 통해 뒷받침됐다.

이들 시험에는 3,000명 이상의 피험자들이 참여했으며, 장기간에 걸쳔 실제 임상현장 치험례 자료가 축적된 상태이다. 세계 각국에 총 100회분 가까운 분량이 공급되었을 정도다.

‘바비스모’는 FDA의 허가를 취득한 습식 노화 관련 황반변성 및 당뇨병성 황반부종 치료 안과용 주사제이다.

안지오포이에틴-2(Ang-2)와 혈관내피 성장인자-A(VEGF-A)를 중화시켜 시력을 위협하는 망막 증상들과 관련된 발병경로를 표적으로 작용해 억제하는 기전의 약물이다.