'쎄로켈' 적응증 추가 FDA 예비승인

내년 초 발매 가능, 매출확대 기대

아스트라제네카社는 자사의 이형성 정신분열증 치료제 '쎄로켈'(케티아핀)이 FDA로부터 양극성 장애에 수반되는 조병(躁病) 또는 조울증 치료제로 적응증 추가를 예비승인받았다고 지난달 30일 발표했다.

'예비승인'(또는 조건부 허가)이란 FDA가 최근들어 신약의 허가 또는 기존 의약품의 적응증 추가 등을 심사할 때 대부분의 경우 거치고 있는 일종의 통과의례. 허가취득을 위한 조건들이 거의 충족된 만큼 최종결정에 앞서 일부 보완적인 성격의 추가자료를 요구할 때 내리는 결정이다.

이와 관련, 아스트라제네카측의 크리스 메이저 대변인은 "FDA가 요구해 온 추가자료는 새로운 임상시험의 진행이 아니라 제품라벨 표기내용 등과 관련된 것일 뿐"이라고 밝혔다.

따라서 적응증이 추가된 '쎄로켈'은 내년 초부터 미국시장에 발매가 착수될 수 있을 것이라고 메이저 대변인은 전망했다.

'쎄로켈'은 올들어 9월 말까지만 전년동기 보다 31%나 뛰어오른 11억 달러의 매출실적을 올려 아스트라제네카의 간판품목 중 하나로 확고히 자리매김되고 있는 블록버스터 품목. 게다가 미국시장에서 적응증 확대가 최종승인될 경우 괄목할만한 수준의 실적증가가 가능할 것으로 기대되고 있다.

현재 '쎄로켈'은 항궤양제 '로섹'의 특허가 만료된 후 야기된 손실분을 만회하는데 큰 몫을 담당하고 있기도 하다.

이에 앞서 '쎄로켈'은 지난달 초 유럽 14개국에서 양극성 우울증에 수반되는 급성 조병 또는 조울증 적응증의 추가를 승인받은 바 있다.

도이체 방크의 마르크 클라크 애널리스트는 "내년 1/4분기 중으로 미국시장에서 '쎄로켈'의 적응증 확대가 허가될 수 있을 것으로 예상된다"며 "이에 따라 한 두달 뒤 아스트라제네카 주식의 투자등급을 상향조정할 방침"이라고 말했다.

한편 양극성 장애는 그 동안 리튬 등의 신경안정제를 투여해 왔으나, 기존의 요법제들은 운동장애, 체중증가, 性기능 감퇴 등의 부작용을 수반할 수 있다는 한계가 지적되어 온 형편이다.