FDA, 獨 머크 에보브루티닙 임상시험 부분 보류

재발형 다발성 경화증 치료제로 임상 3상서 간 손상 보고

에보브루티닙(evobrutinib)은 독일 머크社가 개발을 진행 중인 경구용, 중추신경계(CNS) 침투, 고도선택적 브루톤 티로신 인산화효소(BTK) 저해제의 일종이다.

현재 재발형 다발성 경화증(RMS) 치료제로 임상시험 단계의 개발이 진행 중이다.

이와 관련, FDA가 에보브루티닙의 신규충원 피험자들과 이 약물에 노출된 기간이 70일을 밑도는 환자들을 대상으로 미국에서 진행할 임상시험의 개시를 중단토록 하는 임상시험 부분 보류 조치를 내렸다고 독일 머크社가 12일 공표해 그 배경에 궁금증이 일게 하고 있다.

다만 에보브루티닙에 노출된 기간이 70일을 상회하는 재발형 다발성 경화증 환자들을 대상으로 하고, 전체 피험자 충원을 마친 가운데 현재 진행 중인 임상 3상 ‘EVOLUTION 시험’ 프로그램의 경우에는 예정대로 계속 진행토록 했다고 이날 독일 머크 측은 설명했다.

에보브루티닙의 임상 3상 시험 프로그램은 오는 4/4분기 중으로 시험결과가 공개될 예정이다.

FDA의 결정은 임상 3상 시험이 진행되는 동안 확인된 2건의 약물 유발성(drug-induced)  간 손상 발생사례들이 최근 보고됨에 따라 이어진 검토작업의 결과를 근거로 이루어졌다.

하지만 중요한 것은 두 환자들 모두 무증상을 나타냄에 따라 간 손상으로 인한 의학적 개입 또는 입원을 필요로 하지는 않은 것으로 나타났다고 독일 머크 측은 강조했다.

이 환자들은 아울러 에보브루티닙의 투여를 중단한 후 간 효소가 완전히 정상적으로 회복됐다고 덧붙였다.

독일 머크 측에 따르면 에보브루티닙의 임상 3상 ‘EVOLUTION 시험’ 프로그램은 착수시점에서부터 간장병 전문의를 포함한 사외 자료모니터링위원회(IDMC)가 면밀한 모니터링을 진행하고 있다.

이와 함께 외부 전문가들 뿐 아니라 사외 자료모니터링위원회가 긴밀하게 협력하고 있다고 설명했다.

독일 머크 측도 간 손상 위험성을 예측할 수 있게 해 줄 요인들을 알아내는 데 기여할 수 있을지를 놓고 평가를 진행 중이다.

이날 독일 머크 측은 현재 진행 중이거나 차후에 착수될 에보브루티닙의 임상시험에서 피험자들에게 유익성이 나타날 수 있도록 할 최선의 길을 확립하기 위해 FDA와 긴밀하게 협력하고 있다고 강조했다.