아이진, mRNA 코로나19 백신 부스터 호주 임상 2a상 진입

부스터 임상 2a상 임상 변경신청 완료

아이진은 mRNA 기반 코로나19 예방 백신 ‘EG-COVID’ 및 오미크론 변이 예방백신 ‘EG-COVARo’의 해외 부스터 임상 2a상에 대한 임상 변경 신청 접수를 완료했다고 29일 공시를 통해 밝혔다.

아이진은 변경 신청한 임상시험은 COVID-19 (SARS-Cov-2) 예방을 위해 D614G wild type 백신 ‘EG-COVID’와 오미크론 변이 예방백신 ‘EG-COVARo’의 부스터 투여 면역원성을 평가하기 위한 2a 단계 임상이다.

이번 임상에서는 코로나19 예방백신을 접종한 이력이 있는 18세 이상의 건강한 성인 46명을 대상으로 ‘EG-COVID’ 400㎍과 800㎍, ‘EG-COVARo’ 800㎍을 3주 간격으로 2회 투여하여 항체가 변화를 측정하는 방식으로 백신의 면역원성과 부스터 효능을 평가하게 된다.

아이진은 2022년 호주에서 코로나19 예방백신을 접종한 이력이 있는 20명의 대상자에게 ‘EG-COVID’를 부스터샷으로 투여하는 임상 1상의 투여 과정을 완료했고, 지난 3월 21일에 4주차까지의 데이터 분석 결과를 공개한 바 있다.

부스터 임상 1상에서는 저용량군과 고용량군으로 나누어 단회 투여했으며, 고용량 투여군의 4주차 데이터에서 채혈을 통해 wild type의 슈도바이러스를 이용한 중화항체분석 결과, 절반 정도의 대상자들에서 80% 이상 효능이 기대되는 중화항체 결과들이 확인된 것으로 알려졌다.

아이진은 임상 2a상에서 기존 연구 결과를 반영해 mRNA 기준 투여 용량을 800㎍으로 높임으로써 인체에서의 면역원성을 확실히 도출할 수 있도록 디자인을 변경했다. ‘EG-COVID’ 이외에 오미크론 변이에서 부스터 효능이 더 높을 것으로 기대되는 ‘EG-COVARo’ 접종군을 추가했다.

아이진 관계자는 “호주에 임상 2a상에 대한 변경 신청이 접수되었고 이후, 약 1개월 정도의 심사를 포함하여 임상 변경 승인 절차를 거치게 된다. 변경 신청에 대한 임상 승인이 완료되면 임상 의약품을 현지로 배송하고 추가 절차를 마무리하는 대로 임상 시험이 개시될 것으로 기대하고 있다"고 말했다.

이어 "2분기 이내에 투여가 개시될 수 있도록 최대한 현지 병원 및 임상시험 수탁기관과 공조하여 추진 중”이라고 답변했다.