전략지원단, 코로나 넘어 mRNA 등 최신기술 의료제품 지원한다

"지난 해 사전상담 품목 다음 단계 도약할 수 있도록 지원 예정"

그 동안 코로나19 치료제나 백신 개발에 초점을 맞췄던 제품화전략진원단이 올해는 mRNA 등 최신기술을 이용한 의료제품 개발에 중점을 둘 계획이다.
 
제품화전략지원단(이하 지원단)은 지난해 4월 공중보건 위기대응 의약품, 신개념ㆍ신기술 의약품 등의 신속한 시장진입을 지원하고 미래 성장 동력이자 국가 핵심 전략 산업인 ‘바이오헬스 산업’을 육성하기 위해 출범했다. 지원단은 연구개발-임상시험-허가까지 제품 특성에 따라 맞춤형 상담 체계를 운영하고 있다.
 
지원단의 1호 제품은 지난해 6월 29일 품목허가를 최종 획득한 SK바이오사이언스의 국내 1호 코로나19 백신 ‘스카이코비원 주’다. 비록 스카이코비원은 지원단 출범 전부터 개발이 이루어졌지만 수시동반심사를 통한 자료 검토, 업무의 연계 등을 통해 지원단의 심사를 통해 최종 허가가 이뤄졌다.
 
위드 코로나의 시대에 들어선 요즘, 지원단은 앞으로 mRNA 등 최신기술을 이용한 의료제품에 집중하겠다는 계획이다.
 
지원단 관계자는 “그 동안 코로나19 치료제나 백신 개발에 주로 초점이 맞춰져 있었으나, 최근에는 mRNA 등과 같은 최신기술을 이용한 의료제품 상담에 집중하고 있다”며 “특히 규제개혁 100대 과제로 추진하고 있는 ‘글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT)’를 통해 희귀난치성 질환치료제, 오미크론 대응 백신 등 공중보건에 필요한 의료제품을 신속히 허가하려 한다”고 전했다.
 
이와 더불어 지난 한 해 동안 상담을 통해 개발에 들어간 제품들이 다음 단계로 넘어갈 예정이다.
 
관계자는 “지원단은 제품 개발 초기부터 임상시험계획 승인과 품목허가를 위해 요구되는 품질, 비임상, 임상시험 자료에 대해 개발하는 제품의 특성에 맞게 상담을 진행하고 있다”며 “지난 해는 주로 비임상 시험단계에 대한 상담이 이루어졌다면, 올해는 그 동안 사전상담한 품목들이 효율적인 개발전략을 바탕으로 다음 단계로 도약할 수 있도록 적극 지원하려 한다”고 말했다.
 
이와 더불어 글로벌 혁신제품의 경우 신속심사를 통한 심사기간 단축 외에도 대상 지정부터 허가까지 품목별로 개발사-심사자와 1:1 협의체 신설로 규제 컨설팅을 강화할 예정이다. 즉 개발자들은 좀 더 본인 제품을 더 잘 이해하고 자세한 길을 안내해 주는 네비게이션이 생기는 셈. 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계 또한 전용 안내 홈페이지를 통해 지속적으로 정보를 제공할 예정이다.
 
이 외에도 지원단은 기존에 운영하고 있던 시스템을 더 체계적으로 강화하려 한다고 전했다.
 
관계자는 “기존 식약처 홈페이지나 이메일로 관리하고 있던 ‘사전상담’ 운영시스템을 ‘식약처 전자민원시스템’을 활용해 더욱 체계적으로 강화하려고 한다”며 “의약품은 ‘의약품 통합정보 시스템’, 의료기기는 ‘차세대 의료기기 통합시스템’을 활용해 사전상담 접수 및 결과처리 시스템을 민원인이 쉽게 확인할 수 있도록 구축했다”고 설명했다.
 
해당 시스템은 올해 초 시범운영을 실시할 예정이다.
 
다만 지원단도 느끼는 아쉬움이 있다. 아직까지 지원단의 존재가 그리 널리 알려지지 않은 것.
 
관계자는 “지원단이 출범하고 온라인 업무설명 및 식약처 홈페이지, 각 언론매체를 통해 지원단의 업무 내용, 상담절차 등을 홍보했으나, 아직도 지원단에 대해 생소한 중소 및 스타트업 업체들이 많다”며 “좀 더 활발한 홍보 활동을 통해 지원단을 알리고, 업체들은 적극적으로 지원단 지원프로그램을 통해 혁신제품 개발에 많은 도움을 받길 바란다”고 말했다.