바이오젠, 항우울제 허가신청 순차제출 마침표

주요 우울장애 및 산후 우울증 치료제 주라놀론

미국 매사추세츠州 캠브리지에 소재한 중추신경계 장애 치료제 개발 전문 제약기업 세이지 테라퓨틱스社(Sage Therapeutics) 및 바이오젠社는 주요 우울장애(MDD)와 산후 우울증(PPD) 치료제로 개시한 주라놀론(zuranolone)의 허가신청 순차제출(rolling submission) 절차를 마쳤다고 6일 공표했다.

주라놀론은 성인 주요 우울장애 및 산후 우울증을 치료하는 용도의 속효성, 1일 1회 경구복용, 14일 단기요법제이다.

허가신청 순차제출 절차는 지난 5월 초 개시된 바 있다.

지금까지 진행된 임상개발 프로그램에서 주라놀론은 우울증에 수반되는 증상들을 빠르고 지속적으로 개선하는 효과가 입증된 데다 일반적으로 양호한 내약성과 일관된 안전성 프로필을 내보였음이 눈에 띄었다.

신경자극성 스테로이드의 일종인 주라놀론은 감마-아미노부티르산(GABAA) 수용체들의 차세대 양성 알로스테릭 조절제의 일종으로 새로운 작용기전을 나타내는 항우울제이다.

우울증 환자들에게서 주라놀론은 이상조절된 신경 네트워크의 균형을 빠르게 회복시켜 뇌 기능의 복구를 돕는 약물이다.

기분, 각성, 행동 및 인지기능 등의 기능에 관여하는 뇌내 네트워크를 표적으로 작용하는 약물이 주라놀론이다.

바이오젠社의 프리야 싱할 안전성‧규제 및 연구‧개발 담당대표 직무대행은 “우리는 ‘LANDSCAPE 시험’과 ‘NEST 시험’ 프로그램에서 도출된 자료를 근거로 주라놀론이 우울증 환자들을 위해 유의미한 새로운 치료제로 자리매김할 수 있을 것이라는 믿음을 갖고 있다”고 말했다.

세이지 테라퓨틱스社의 로라 골트 최고 의학책임자는 “정신건강이 혁신적인 치료제들을 향한 시급하고 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈가 존재하는 만큼 상당히 소외된 영역의 하나라 할 수 있을 것”이라면서 “우리는 주요 우울장애와 산후 우울증을 치료하는 방법에 대한 재고가 필요해 보인다”고 피력했다.

골트 최고 의학책임자는 뒤이어 “기존 치료제들의 경우 증상 완화를 위해 수 주에서 수 개월 동안 복용을 필요로 하는 경우가 많다”며 “나타난 증상들에 완전하게 대응하기 위해 환자들이 다양한 치료대안들로 치료주기를 진행해야 할 필요가 있다는 의미”라고 언급했다.

특히 주라놀론은 허가를 취득할 경우 우울증을 치료하는 방법을 바꿔놓을 수 있게 될 것으로 기대되는 만큼 이번에 허가신청 순차제출 절차가 종료된 것은 그 같은 목표를 달성하는 데 한 걸음 더 성큼 다가섰음을 의미한다는 말로 골트 최고 의학책임자는 환영의 뜻을 표시했다.

주라놀론의 허가신청 내역을 보면 ‘LANDSCAPE’ 및 ‘NEST’ 개발 프로그램에서 도출된 자료가 포함되어 있다.

이 중 ‘LANDSCAPE’ 개발 프로그램은 성인 주요 우울장애 환자들을 대상으로 주라놀론의 효능을 평가한 5건의 시험례들을 포함하고 있다.

‘NEST’ 개발 프로그램의 경우 성인여성 산후 우울증 환자들을 대상으로 진행되었던 2건의 시험례들로 구성되어 있다.

한편 주라놀론은 지난 2017년 FDA에 의해 주요 우울장애 치료제 ‘패스트 트랙’ 심사대상으로 지정된 데 이어 이듬해에는 ‘혁신 치료제’로 지정됐다.

올들어서는 산후 우울증 치료제로 FDA에 의해 ‘패스트 트랙’ 심사대상으로 지정이 이루어졌다.