'쎄로켈' 유럽서 적응증 추가 승인

양극성 장애로 인한 조병 용도에 효능 인정

아스트라제네카社는 자사의 정신분열증 치료제 '쎄로켈'(케티아핀)이 유럽에서 양극성 장애로 인한 조병(躁病)을 치료하는 용도의 적응증 확대를 승인받았다고 13일 발표했다.

특히 이번 결정으로 '쎄로켈'은 유럽연합(EU) 회원국들에서 인정되고 있는 상호인증제도에 따라 14개 EU 회원국에서 일괄적으로 적응증 확대를 허가받은 셈이 됐다고 덧붙였다.

현재 '쎄로켈'은 미국과 영국에서도 양극성 장애로 인한 조병에 대한 적응증 확대가 검토되고 있는 상태이다. 뉴질랜드와 멕시코에서는 이미 적응증 추가를 승인받은 바 있다.

이에 따라 정신분열증 치료제 분야에서 현재 쌍끌이 품목으로 꼽히는 '리스페달'과 '자이프렉사'에 대한 추격세에 한층 가속도가 붙을 수 있으리라 전망되고 있다.

적응증 확대가 발표된 13일 오전 런던증권거래소에서 아스트라제네카의 주가는 0.7%가 상승한 2,709펜스를 기록했다.

'쎄로켈'은 지난해 11억4,000만 달러(6억9,000만 파운드)의 매출실적을 올렸던 블록버스터 품목.

아스트라제네카측은 이번에 적응증 확대가 허가됨에 따라 제네릭 제형들의 공세로 인해 입고 있는 '로섹'의 매출손실분을 '쎄로켈'이 상당정도 커버해 줄 수 있으리라 기대하고 있는 것으로 알려졌다.

스페인 바르셀로나大 의대의 에두아르드 비에타 박사는 "오늘 '쎄로켈'의 적응증 확대가 허가된 것은 양극성 장애 환자들을 치료해 온 의사들에게 빅 뉴스일 것"이라고 말했다. '쎄로켈'이 양극성 장애 환자들에게 괄목할만한 수준의 증상개선 효과를 발휘하는 데다 부작용을 수반하는 비율은 최소화한 뛰어난 약물임이 이미 입증된 상태이기 때문이라는 것.

실제로 양극성 장애 환자들은 약물치료 과정에서 부작용이 뒤따르는 사례가 빈번했던 관계로 내약성 측면에서 부정적인 영향을 초래할 소지가 높은 부류로 꼽히고 있는 형편이다.

양극성 장애는 전체 성인인구의 34% 정도에 영향을 미치고 있는 질환. 신체장애를 유발하는 여섯 번째 주요원인으로 분류되고 있을 정도다. 게다가 양극성 장애 환자들은 절반 이상이 중도에 약물치료를 포기하고 있어 증상재발과 자살률 증가라는 문제점을 일으키고 있는 것이 현실이다.

우수한 내약성과 낮은 부작용 수반률이 효과적인 양극성 장애 치료약물의 필수 구비요건임을 시사하는 대목인 셈이다.

한편 이번 결정은 아스트라제네카측이 28개국에서 1,000명에 육박하는 환자들을 참여시킨 가운데 진행했던 임상시험 결과를 면밀히 검토한 끝에 내려진 것이다. 이를 통해 '쎄로켈'이 양극성 장애로 인한 조병발작을 치료하는 1차 약제로 우수성이 입증되었던 것.

아스트라제네카社의 제프 버케트 부회장은 "우리는 '쎄로켈'이 정신분열증으로 고통받고 있는 수많은 환자들에게 매우 뛰어난 효과를 발휘하는 약물이라 확신하며, 따라서 추가적으로 적응증 확대를 승인받기 위한 후속연구를 계속 진행할 것"이라고 밝혔다.