면역글로불린A 신병증 치료제 中 허가심사 개시

에베레스트 메디슨 부데소나이드 경구 서방제 ‘네페콘’

아시아‧태평양지역 각국에서 충족되지 못한 의료상의 니즈에 부응하기 위한 혁신적인 치료제들의 개발‧발매를 진행해 오고 있는 중국 제약기업 에베레스트 메디슨社(Everest Medicines)는 원발성 면역글로불린 A 신병증(IgAN) 치료제 ‘네페콘’(Nefecon)의 허가신청서가 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 의해 접수됐다고 14일 공표했다.

‘네페콘’은 증상이 빠르게 진행될 위험성이 높은 성인 원발성 면역글로불린 A 신병증 환자들을 위한 치료제로 허가신청서가 제출된 바 있다.

특히 부데소나이드의 경구용 서방제인 ‘네페콘’은 미국에서 ‘타페요’(Tarpeyo), 유럽에서는 ‘킨페이고’(Kinpeygo) 제품명으로 허가를 취득해 발매되고 있는 치료제이다.

허가신청 건이 접수됨에 따라 중국에서 원발성 면역글로불린 A 신병증 치료제가 최초의 치료대안으로 허가를 취득하고 발매되는 데 한 걸음 더 성큼 다가설 수 있게 됐다.

앞서 NMPA는 지난 2020년 12월 ‘네페콘’을 ‘혁신 치료제’로 지정했다.

에베레스트 메디슨社의 로저스 융칭 뤄 총경리는 “만성 신장병이 중국에서 가장 심각한 공공보건 문제의 하나여서 원발성 면역글로불린 A 신병증 환자 수가 약 500만명에 달하는 형편”이라면서 “이번에 ‘네페콘’의 허가신청 건이 접수된 것은 중국 최초의 원발성 면역글로불린 A 신병증 치료제가 선을 보이기 위해 중요한 진전이 이루어진 것”이라는 말로 환영의 뜻을 표시했다.

이에 따라 에베레스트 메디슨은 조속한 시일 내에 중국 내 환자들에게 이처럼 혁신적인 치료제가 공급될 수 있도록 하고자 NMPA와 긴밀하게 협력해 나갈 것이라고 덧붙이기도 했다.

에베레스트 메디슨 측은 지난 4월 글로벌 본임상 3상 ‘NeflgArd 시험’의 A파트에서 ‘네페콘’을 사용해 9개월 동안 치료를 진행한 환자그룹의 단백뇨 수치가 감소한 데다 사구체 여과율(eGFR)이 안정화됐다고 공표한 바 있다.

이 같은 내용은 에베레스트 메디슨 측의 협력사인 스웨덴의 희귀질환 치료제 발굴‧개발 및 발매 전문 제약기업 칼리디타스 테라퓨틱스社(Calliditas Therapeutics AB)가 지난 2020년 11월 공개했던 것이다.

‘NeflgArd 시험’의 A파트에서 도출된 결과는 지난 10월 의학 학술지 ‘국제 신장’誌(Kidney International)에 게재됐다.

시험결과를 보면 ‘네페콘’을 복용한 환자그룹은 9개월차에 플라시보 대조그룹과 비교했을 때 뇨중 단백/크레아티닌 비율(UPCR)이 27% 낮게 나타난 데다 플라시보 대조그룹에 3.87mL/min/1.73m²의 차이를 나타내는 사구체 여과율 보존 유익성이 입증됐다.

이와 함께 ‘네페콘’은 양호한 내약성을 내보인 것으로 나타났다.

한편 신장병은 에베레스트 메디슨 측이 사세를 집중하고 있는 질환영역의 하나이다.

에베레스트 메디슨 측이 환자들에게 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈가 존재하는 질환이라고 보고 있기 때문.

개발 후기단계의 선도 후보물질인 ‘네페콘’ 외에도 에베레스트 메디슨 측이 지난 9월 ‘EVER001’의 임상 1b상 시험을 NMPA에 의해 허가받았던 것은 한 예이다.

차세대 공유결합 가역적 브루톤 티로신 인산화효소(BTK) 저해제의 일종인 ‘EVER001’은 사구체 질환 치료제로 개발이 진행 중이다.