AZㆍ사노피 RSV 감염증 예방 항체 EU서 승인

신생아/영ㆍ유아 하기도 감염증 예방 항체 ‘베이포터스’

아스트라제네카社 및 사노피社는 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 하기도 감염증 예방을 위한 장기지속형 항체의 일종인 ‘베이포터스’(Beyfortus: 니르세비맙)가 EU에서 허가를 취득했다고 4일 공표했다.

이에 따라 ‘베이포터스’는 신생아 및 영‧유아들이 생애 첫 번째 RSV 시즌 동안 하기도 감염증을 예방하는 용도로 EU 각국에서 사용될 수 있게 됐다.

건강하게 출생산 신생아들 뿐 아니라 만기출생아, 조산아 또는 특정한 질환을 갖고 출생한 신생아 등을 포함해 광범위한 신생아 및 영‧유아 그룹을 대상으로 1회 투여해 RSV에 대한 능동면역을 확립하는 용도의 장기지속형 항체가 허가를 취득한 것은 ‘베이포터스’가 최초이자 유일하다.

RSV는 고도의 감염성을 나타내는 계절성 바이러스의 일종으로 거의 대부분의 신생아 및 영‧유아들에게 2세 연령대까지 영향을 미치는 것으로 알려져 있다.

세계 각국의 보건당국들 가운데 ‘베이포터스’에 대해 허가를 결정한 곳은 EU 집행위원회가 처음이다.

EU 집행위는 ‘베이포터스’의 임상개발 프로그램에서 도출된 결과를 근거로 허가를 결정한 것이다.

이 같은 임상개발 프로그램 가운데는 임상 3상 ‘MELODY 시험’, 임상 2/3상 및 임상 2b상 ‘MEDLEY 시험’ 등이 포함되어 있다.

앞서 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)는 지난 9월 ‘베이포터스’에 대해 허가를 권고하는 긍정적인 심사결과를 제시한 바 있다.

본임상 ‘MELODY 효능시험’에서 ‘베이포터스’를 1회 투여한 후 151일차(통상적인 RSV 시즌)까지 평가한 결과 RSV에 의한 의학적으로 주의를 기울여야 하는 하기도 감염증(LRTI) 발생률이 플라시보 대조그룹에 비해 74.5% 낮게 나타났음이 눈에 띄었다.

또한 임상 2/3상 ‘MEDLEY 시험’에서 ‘베이포터스’는 소아 하기도 감염증 치료제 ‘시나지스’(팔리비주맙)를 투여한 그룹에 비견할 만한 안전성 및 내약성 프로필을 내보인 가운데 약물치료 관련 부작용 또는 중증 부작용 발생률을 보면 두 그룹이 대동소이하게 나타났다.

유럽 신생아돌봄재단(EFCNI)의 실키 메이더 이사장은 “호흡기 세포융합 바이러스가 영‧유아들에게 건강상의 위협요인 가운데 하나로 손꼽히고 있는 형편이어서 우리는 해마다 이 바이러스가 가족, 의료인 및 의료제도에 미칠 수 있는 영향을 눈으로 목격해 오고 있다”면서 “우리 EFCNI는 ‘베이포터스’가 현재 RSV로 인해 정서적으로나, 신체적으로나, 재정적인 측면에서 미치고 있는 부담을 완화시켜 줄 수 있을 것으로 믿는 가운데 전체 영‧유아들을 대상으로 예방을 위한 노력을 확대할 기회를 누리게 된 것은 대단히 고무적인 일”이라고 말했다.

아스트라제네카社의 이스크라 레이크 백신‧면역치료제 담당부회장은 “유럽에서 최초의 1회 투여용 RSV 예방대안으로 ‘베이포터스’가 허가를 취득한 것”이라면서 “광범위한 영‧유아 그룹을 대상으로 하는 예방대안이 승인받은 것 또한 이번이 처음”이라는 말로 의의를 강조했다.

오늘 ‘베이포터스’가 허가를 취득한 것은 학계를 위해 중요한 의미를 갖는 성취가 이루어진 것이자 RSV 예방을 위한 세계 각국의 충족되지 못한 의료상의 니즈에 대응할 수 있게 되었음을 의미한다고 덧붙이기도 했다.

사노피社의 토마 트리옹프 백신 담당부회장은 “오늘이 RSV 예방을 위해 역사적인(landmark) 날의 하나라 할 수 있을 것”이라며 “수 십년에 걸친 연구‧개발 노력 끝에 세계 최초의 RSV 질환에 대응하는 광범위 예방대안이 허가를 취득했기 때문”이라는 말로 환영의 뜻을 표시했다.

이제 ‘베이포터스’가 최초 RSV 시즌 동안 신생아 및 영‧유아들을 보호하는 데 도움을 줄 수 있는 대안으로 부모들에게 각광받을 수 있을 것이라고 덧붙이기도 했다.

RSV는 영‧유아들에게서 세(細)기관지염과 폐렴을 포함해 가장 빈도높게 발생하고 있는 하기도 감염증(LRTI)으로 알려져 있다.

전체 영‧유아들에게서 대표적인 입원원인으로 손꼽히고 있기도 하다.

지난 2019년의 경우 전 세계적으로 약 3,300만여건의 급성 하기도 감염증이 발생한 데다 이로 인해 300만건 이상의 입원으로 귀결되었고, 약 2만6,300명의 5세 미만 소아들이 입원 중 사망했을 것으로 추정되고 있다.

입원, 외래 및 후속진료(follow-up care)를 포함해 전 세계적으로 RSV로 인한 직접적인 의료비로 지난 2017년 한해 동안에만 48억2,000만 유로 상당의 비용이 지출되었을 것으로 알려져 있기도 하다.