코로나19로 ‘생동성시험 지연’ 약제, 재평가 자료제출 기한 연장

복지부, 20차 건정심서 상한금액 재평가 추진계획 논의

 

기등재 의약품 상한금액 재평가가 내년에 실시될 예정인 가운데, 코로나19로 생동성 시험이 지연된 경우 기준요건 입증자료 제출기한이 연장된다. 

보건복지부는 29일 제20차 건강보험정책심의위원회를 개최하고 ▲약제 급여 목록 및 급여 상한금액표 개정(안) ▲선천성 악안면 기형 치과교정 및 악정형치료 급여 추가 확대안 의결및 ▲기 등재 의약품 상한금액 재평가 추진계획 등을 논의했다며 이같이 밝혔다. 

2018년 발사르탄 성분 의약품의 불순물 검출 사태를 계기로, 제네릭 의약품의 난립을 막기 위해 약가제도 전반에 대한 개편 필요성이 대두됐다. 이에 허가제도와 연계해 적정 품질 관리 및 보상이 이뤄질 수 있도록 2020년 보험약가 제도가 개편됐다. 

2020년 7월 이후 신규 제네릭은 기준요건 충족 여부 등에 따라 차등 약가를 적용해 등재하고 있다. 하지만 내년 재평가 대상 제네릭에 대해서는 자체 생물학적동등성시험 등을 실시한 후 식품의약품안전처에 결과를 입증해 내년 2월말까지 기준요건을 충족하는 자료를 제출하도록 하고, 미입증 품목은 규정에 따라 약가 인하 조치할 예정이다.  

재평가 대상 약제는 ‘약제의 결정 및 조정기준’ 시행 이전 기준에 따라 평가돼 ‘약제급여목록 및 급여상한금액표’에 등재된 제품으로, 최초등재제품, 저가 의약품, 퇴장방지의약품, 희귀의약품, 산소, 아산화질소, 기초수액제, 인공관류용제, 방사성의약품, 생물의약품 등은 제외된다.

재평가 기준과 방법은 재평가 대상 의약품의 기준요건 충족 여부에 따라 상한금액을 기준가격의 각 15%씩 차등 조정하는 것이다. 기준요건을 2개 충족할 경우 상한금액 조정 기준 가격의 100%로 약가가 조정되며, 요건 1개 충족 시에는 가격의 85%, 충족이 없는 경우 72.25%로 조정된다. 

평가 일정은 기등재 품목 보유 제약사의 경우 기준요건 충족 입증자료를 내년 2월 28일까지 건강보험심사평가원에 제출해야 하며, 미입증 품목은 약제급여평가위원회 평가 등을 거쳐 7월경 약가가 조정된다. 

입증 대상은 자료제출기한인 내년 2월 28일 기준 약사법 및 의약품 등의 안전에 관한 규칙 등에 의거, 원료의약품 등록 또는 생물학적동등성 입증이 필요한 품목이다. 특히 식약처 관련 법령 개정으로 전문의약품 중 일부 경구제와 무균제제 등이 생동시험 의무 대상에 포함됐다.  

그동안 제약계는 민관협의체와 설명회 등을 통해 코로나19 확산으로 피험자 모집 곤란, 피험자 확진으로 인한 시험 중단 및 추가 모집 일정 지연 등을 이유로 생동시험 실시가 어려웠던 만큼 자료제출 기한 연장과 평가 유예가 필요하다고 건의해 왔다.

이에 복지부는 보험재정, 약가 제도의 일관성 및 신규 품목과의 형평성, 코로나19 유행 장기화 등 특수 상황을 종합적으로 고려해 자료제출 기한 등을 일부 변경하되 내년 안에 완료한다는 계획이다. 

이에 따라 코로나19 등으로 생동성 시험이 지연된 전문의약품 경구제 중 정제‧좌제 등 1만여개 의약품의 경우, 제약사는 내년 2월말까지 시험결과보고서 등을 식약처에 제출해 심사를 받아야 한다. 식약처 접수 품목에 대해서는 약평위 평가 이의신청 기한 내인 내년 5월말까지의 심사 결과를 심평원에 제출하면 해당 기준 요건을 최종 충족한 것으로 인정한다. 단, 미입증 품목에 대해서는 내년 7월 1일자로 약가가 인하된다. 

생물학적동등성 입증 대상으로 확대된 품목의 경우 대조약 지정 현황 및 식약처의 심사 업무 일정 등을 고려해 심평원 평가 기간을 조정한다. 기준요건 충족 입증자료 제출 기한은  내년 7월 1일까지 5개월 유예하고, 심평원 평가 후 미입증 품목의 약가인하 고시는 내년 12월로 연기한다. 여기에는 ‘의약품 등 안전에 관한 규칙’ 개정에 따라 생물학적등등성 입증 의무 대상으로 포함된 일부 전문의약품 경구제와 무균제제가 해당된다. 

복지부는 이에 따라 다음달부터 생동시험 진행 상황, 대조약 지정 현황 등을 모니터링하고, 제약사에 결과보고서를 식약처에 분산 제출하도록 안내할 예정이다.