국소도포 제형 판상형 건선 치료제 FDA 허가

美 아커티스 로플루밀라스트 크림제 ‘조라이브’

미국 캘리포니아州 웨스트레이크 빌리지에 소재한 면역성 피부질환 치료제 개발‧발매 전문 제약기업 아커티스 바이오테라퓨틱스社(Arcutis Biotherapeutics)는 자사의 판상형 건선 치료제 ‘조라이브’(Zoryve: 로플루밀라스트 크림 0.3%)가 FDA의 허가를 취득했다고 지난달 29일 공표했다.

이에 따라 ‘조라이브’는 피부가 접히는 간찰성(間擦性) 부위를 포함해 12세 이상의 청소년 및 성인 판상형 건선 환자들을 치료하는 데 사용될 수 있게 됐다.

판상형 건선 치료제로 FDA의 허가를 취득한 국소도포용 포스포디에스테라제-4(PDE4) 저해제는 ‘조라이브’가 최초이자 유일하다.

로플루밀라스트는 경구용 제제가 ‘달리레스프’ 또는 ‘닥사스’ 제품명의 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 치료제로 발매되고 있다.

‘조라이브’는 판상형 건선 환부를 신속하게 깨끗이 개선해 주면서 판상형 건선 증상이 나타나는 전체 환부에서 소양증을 감소시켜 주는 치료제이다.

1일 1회 국소도포하는 탈(脫)스테로이드 크림제의 일종인 ‘조라이브’는 안전하고 양호한 내약성이 확보된 환자 친화형 제제인 데다 판상형 건선 환자들의 증상관리를 간편하게 개선해 주는 치료제로 각광받을 수 있을 전망이다.

아커스 바이오테라퓨틱스社의 프랭크 와타나베 대표는 “오늘 아커스 바이오테라퓨틱스가 청소년 및 성인 판상형 건선 환자들을 위한 차세대 국소도포용 PDE4 저해제를 선보일 수 있는 역량을 입증하면서 중요한 성과에 도달했다”면서 “효능, 안전성 및 내약성이 확립된 가운데 우리가 독자보유한 ‘하이드로ARQ’(HydroARQ) 제제화 기술이 적용된 ‘조라이브’가 환자들의 일상생활에 지장을 초래하지 않는 데다 사용기간에 별다른 제한이 없도록 개발된 제품”이라는 말로 특성을 강조했다.

그는 뒤이어 “신속하게 판상형 건선의 환부를 깨끗이 개선하고 전체 환부의 소양증을 감소시켜 주는 효과가 입증된 치료제가 ‘조라이브’라 할 수 있을 것”이라며 “판상형 건선 증상이 흔히 영향을 미치는 간찰성 부위를 치료하는 효과를 입증한 자료가 확보된 유일한 국소도포제이기도 하다”고 설명했다.

와타나베 대표는 또 “FDA의 허가결정이 아커스 바이오테라퓨틱스가 기울인 오랜 노력이 결실을 맺었음을 의미하는 것”이라며 “8월 중순경 ‘조라이브’가 발매에 들어갈 수 있을 것”이라고 전망했다.

이와 관련, 국소도포제는 여전히 대다수의 판상형 건선 환자들을 위해 일차적인 치료대안으로 사용되고 있다.

면역 매개성 피부질환의 일종인 판상형 건선은 미국 내 환자 수가 약 900만명에 달하는 가운데 다양한 유형의 건선 증상들이 청소년 및 성인 환자들에게 수반되고 있는 형편이다.

증상의 중증도 또한 경도, 중등도 및 고도에 이르기까지 다양한 양상을 내보이고 있으며, 소양증의 경우 가장 부담스럽고 빈도높게 보고되고 있는 동반증상으로 알려져 있다.

더욱이 판상형 건선은 신체의 어느 부위에도 영향을 미칠 수 있는 데다 안면, 팔꿈치, 무릎, 외음부 및 간찰성 피부부위 등에서 나타날 수 있어 치료대안을 찾는 일이 도전적인 과제로 자리매김하고 있는 것이 현실이다.

이 때문에 건선 환자들은 환부에 따라 다양한 국소도포제들을 처방받는 경우가 잦고, 이로 인해 치료법이 복잡해질 수 있다는 것이 전문가들의 지적이다.

뉴욕에 소재한 마운트 시나이 의과대학의 마크 레브홀 교수(피부의학)는 “다양한 임상시험에서 ‘조라이브’가 안전하고 효과적일 뿐 아니라 무릎이나 팔꿈치와 같이 치료가 어려운 환부를 깨끗하게 개선해 주는 것으로 입증되었고, 이 같은 효과는 안면, 외음부 및 간찰성 피부부위와 같은 예민한 환부의 경우에도 마찬가지”라며 “매우 양호한 내약성이 확보된 ‘조라이브’가 판상형 건선과 같은 만성 피부질환을 치료하는 데 중요한 대안으로 고려될 수 있을 것”이라고 피력했다.

이번에 FDA의 허가를 취득함에 따라 청소년 및 성인 건선 환자들과 피부과의사들은 전체 환부에 사용할 수 있는 새로운 탈스테로이드 치료대안을 확보하게 됐다는 말로 의의를 강조하기도 했다.

‘조라이브’는 아커스 바이오테라퓨틱스 측이 독자보유한 약물전달 제제화 기술을 의미하는 ‘하이드로ARQ’ 기술이 적용됐다는 특징이 눈에 띈다.

이 기술은 번들거리지 않는 보습크림으로 환부에 손쉽게 도포할 수 있는 데다 빠르게 흡수된다는 장점을 내포하고 있다.

전미 건선재단(NPF)의 리 M. 하워드 이사장은 “판상형 건선이 도전적인 질환의 일종이어서 최적의 치료대안을 찾는 일이 복잡할 수 있다”며 “특히 환부에 따라 다양한 치료대안을 사용해야 하는 환자들에게서 이 같은 복잡성이 두드러지게 나타나고 있는 것이 현실”이라고 지적했다.

이에 따라 청소년 및 성인 판상형 건선 환자들에게 유의미한 치료효과의 차이를 나타낼 수 있는 새로운 치료대안이 확보된 것을 환영해 마지 않는다고 하워드 이사장은 언급했다.

새로운 치료대안이 치료효과를 개선해 주고, 만성질환의 일종인 건선으로 인해 직면해야 하는 환자들의 부담을 완화시켜 줄 수 있을 것으로 기대해 마지 않는다고 덧붙이기도 했다.