'디지털의 역습' 제약바이오 패러다임 大전환

AI 신약개발·디지털 임상시험 전환점…적극적 수용으로 경쟁력 강화 필요

AI 신약개발, 디지털 임상시험 등 디지털 기술이 제약바이오와 접목되며 새로운 패러다임을 제시하고 있다.

아이큐비아는 지난 29일 '제약 R&D에서의 디지털 전환' 보고서를 발간하며, 빠르게 변화하는 신약개발과 임상시험 디지털화에 주목할 필요가 있다고 강조했다.
 

▲출처: 아이큐비아(IQVIA) '제약 R&D에서의 디지털 전환' 보고서 

보고서에 따르면 전 세계적으로 제약바이오 기업들이 신약개발을 위해 AI 기업과 협업을 강화하는 것으로 나타났다. 대표적으로 머크는 Atomwise와 협업을 통해 에볼라에 치료 효과가 예상되는 신약후보물질 2개를 하루 만에 7,000여 개 중에서 찾아냈다. 얀센도 BenevolentAI와 제휴 계약을 체결하고 임상단계 후보물질에 대한 평가 및 난치성 질환 표적 신약개발을 진행 중이다.

또한 노바티스는 글로벌 IT 대표 기업 중 하나인 마이크로소프트와 파트너십을 통해 AI 혁신 연구소를 설립하고, 세포 및 유전자 치료제, 약물 설계를 통한 개인화 치료법에 초점을 맞춰 연구 개발을 진행하고 있다. 이외 아스트라제네카와 SCHRODINGER, 다케다와 RECURSION 등 수많은 글로벌 빅파마들과 AI 기업들이 협업 관계를 형성하는 것으로 나타났다.

국내에서도 국내 대형 제약사와 AI 기업 간 파트너십을 강화하는 것으로 나타났다. 중외제약은 신테카바이오와 협약을 맺고, 신테카바이오의 약물 반응성 예측기술을 활용해 신약후보물질의 바이오마커 규명 연구를 진행 중이다. 대웅제약도 제2형 당뇨병 치료 후보물질과 섬유증 치료제를 온코크로스의 랩터AI와 접목해 적응증 확대 연구를 하고 있다.

또한 동아에스티와 CiMPLRX는 중추신경계(CNS) 질환 신약 개발을 위한 공동 연구개발을 진행 중이다. 유한양행도 캐나다 CYCLICA와 AI 기반 신약개발 연구를 진행 중이며, 한미약품도 Standigm과 AI를 활용한 NASH 등 다양한 적응증에 대한 후보물질을 발굴하고 있다.
 

▲분산형 임상시험 현황 (출처: 아이큐비아 '제약 R&D에서의 디지털 전환' 보고서)

한편 신약개발을 위한 후보물질발굴뿐만 아니라 임상시험에서도 AI 및 디지털 기술 활용이 증가하는 것으로 나타났다. 크게 ▲임상시험 디자인과 임상시험 실시에서 활용되고 있으며 ▲RVD를 활용한 프로토콜 타당성 및 디자인을 설정하고 ▲수행됐던 임상시험 데이터를 기반으로 한 정형 및 비정형 데이터 분석과 해석 ▲실시간 모니터링을 통한 성과 평가 등 다양한 분야에서 활용되는 것으로 나타났다.

아울러 디지털기술 기반의 분산형 임상(RVD, Remote Virtual Decentralized)이 코로나19 팬데믹 이후로 증가하는 것이 관찰됐다. 지난 2018년 약 30건에서 2021년 약 90건으로 3배가량 증가한 것으로 추산됐고, 2019년 1분기 10건 대비 2021년 4분기에는 30건으로 집계됐다. 그러나 국내에서는 비대면 임상시험이 1건도 승인되지 않은 것으로 나타났다. 이는 기술적인 문제보다는 법적, 규제적 한계에 기인한 것으로 풀이된다. 올해부터는 '원스톱 스마트 임상시험 체계 구축 사업'이 진행돼 2026년까지 디지털 기술을 활용한 비대면 임상시험에 대한 패러다임이 변화할 것으로 전망된다.

아이큐비아는 보고서를 통해 “첨단 데이터와 기술은 제약바이오의 한계로 작용했던 문제를 해결하는 데 도움이 될 것”이며 “또한 디지털화는 신약 개발에 필요한 비용 감소와 신속성으로 경쟁에서 중요한 부분을 차지할 것”이라고 전망했다.

이어 “이처럼 디지털화는 제약바이오 분야의 새로운 업무 방식과 문화의 변화를 주도하고 있다. 그러나 일부 역할 대체 등 실존적인 사항을 위협할 수 있어, 일부에서는 보수주의로 이어질 수 있다”고 덧붙였다.