화이자, ‘팍스로비드’ 표준 위험그룹 충원 중단

FDA 허가신청 자료 고위험도 환자그룹만 포함키로

화이자社가 중증 ‘코로나19’로 진행될 위험성이 크게 높지 않은 표준 위험(standard risk) 환자그룹을 대상으로 자사의 경구용 항바이러스제 ‘팍스로비드’(니르마트렐비르+리토나비르)의 사용을 평가한 임상 2/3상 ‘EPIC-SR 시험’ 자료를 14일 공개했다.

앞서 보고했던 중간분석 자료에서 화이자 측은 4일 연속으로 전체 증상들의 지속적인 완화와 관련한 시험목표가 충족되지 않았고, 입원 또는 사망과 관련한 핵심적인 이차적 시험목표를 적용했을 때 괄목할 만하지 않은(non-significant) 70%의 위험성 감소가 관찰됐다고 공개한 바 있다.

지난해 12월까지 충원되었던 1,153명의 환자들을 대상으로 이루어진 최신 분석결과를 담아 이번에 공개된 내용을 보면 괄목할 만하지 않은 51%의 입원 또는 사망 위험성 감소가 눈에 띄었다.

마찬가지로 백신 접종을 마쳤고 중증 ‘코로나19’로 진행될 위험요인을 최소한 한가지 나타내는 721명의 성인 하위그룹을 대상으로 분석한 결과를 보면 괄목할 만하지 않은 57%의 입원 또는 사망 위험성 감소가 관찰됐다.

이차적 시험목표들을 적용한 가운데 이루어진 추가분석 자료를 보면 ‘팍스로비드’를 복용한 환자그룹을 대상으로 ‘코로나19’ 관련 1일 내원건수를 플라시보 대조그룹과 비교한 결과 명목상(nominally) 괄목할 만한 62% 감소를 기록한 것으로 나타났다.

여기서 환자들이 내원한 의료기관의 유형을 보면 응급실, 긴급치료센터(urgent care: 국내에는 부재), 병원 입원 및 원격의료 등이 포함되어 있었다.

이 같은 분석결과는 앞서 ‘EPIC-HR1 시험’에서 도출되었던 이차적 시험목표 관련자료와 궤를 같이하는 것이다.

‘EPIC-HR1 시험’의 경우 ‘팍스로비드’를 복용한 환자그룹의 1일 내원건수가 플라시보 대조그룹에 비해 67% 감소한 것으로 나타난 바 있다.

‘RPIC-SR 시험’에서 사전에 정한 내용에 따라 이루어진 추가분석 자료를 보면 ‘팍스로비드’를 복용한 환자그룹의 평균 입원일수가 플라시보 대조그룹에 비해 72% 감소한 것으로 집계됐다.

이와 함께 ‘팍스로비드’를 복용한 환자그룹의 중환자실 입원자 수가 0명으로 나타난 반면 플라시보 대조그룹에서는 3명으로 파악되었고, 사망자의 경우 ‘팍스로비드’ 복용그룹에서 0명으로 나타난 가운데 플라시보 대조그룹에서는 1명으로 집계되었지만, 통계적으로 괄목할 만한 격차에 해당하지는 않았다.

화이자社의 앨버트 불라 회장은 “임상 2/3상 ‘EPIC-HR 시험’ 및 ‘EPIC-SR 시험’에서 도출된 자료와 시판 후 조사 결과를 볼 때 백신 접종 유무와 무관하게 중증 ‘코로나19’로 진행될 위험요인을 최소한 한가지 나타내고 경도에서 중등도에 이르는 ‘코로나19’ 환자들을 치료할 때 ‘팍스로비드’의 효능 및 안전성 프로필이 입증된 것”이라고 말했다.

그는 뒤이어 “세계 각국의 환자들 가운데 최대 40~50%가 높은 위험성(high risk)을 나타내는 것으로 추정되고 있는 만큼 우리는 ‘코로나19’와의 싸움에서 크게 충족되지 못한 치료대안상의 니즈가 여전히 존재한다는 믿음을 갖고 있다”며 “이에 따라 우리는 ‘팍스로비드’의 개발을 진행하기 위한 노력을 기울이는 데 변함없이 최우선 순위를 두어 나갈 것”이라고 덧붙였다.

화이자 측에 따르면 약물치료 관련 부작용의 경우 ‘팍스로비드’ 복용그룹의 23.1%와 플라시보 대조그룹으 l23.4%에서 관찰된 가운데 대부분은 중증도 측면에서 봤을 때 경도에 머물렀다.

중증 부작용이 수반된 비율을 보면 ‘팍스로비드’ 복용그룹에서 1.4%, 플라시보 대조그룹에서 1.9%로 집계되었고, 부작용으로 인해 중도에 시험참여가 중단된 피험자들의 비율은 ‘팍스로비드’ 복용그룹에서 1.7%, 플라시보 대조그룹에서 1%로 각각 조사됐다.

화이자 측은 이처럼 표준 위험성을 나타내는 환자그룹에서 입원 또는 사망 비율이 매우 낮게 나타남에 따라 ‘EPIC-SR 시험’의 피험자 충원을 중단키로 했다고 밝혔다.

이에 따라 이달 중으로 예정된 ‘팍스로비드’의 FDA 허가신청 자료에 중증 ‘코로나19’로 진행될 위험성이 높은(high risk) 환자그룹으로부터 도출된 자료만 포함시킬 것이라고 설명했다.

화이자 측은 또한 장기간에 걸쳐 치료를 진행한 면역력 약화자들을 포함해 취약한 환자그룹을 대상으로 한 ‘팍스로비드’의 추가자료를 산출하고, 중증으로 인해 입원한 환자들에게서 ‘팍스로비드’의 잠재적 효용성을 탐색하는 등 기타 임상개발 기회를 모색하는 데 초점을 맞춰 나갈 것이라고 덧붙였다.