AZ 알부테롤+부데소나이드 허가신청 FDA 접수

英 아빌리온, 고정용량 복합제 ‘PT027’ 협력 가속도

영국의 신약개발 전문기업 아빌리온社(Avillion LLP)는 ‘PT027’(알부테롤+부데소나이드)의 허가신청 건이 FDA에 의해 접수됐다고 31일 공표했다.

‘PT027’은 기관지 수축의 치료 또는 예방을 위해 필요할 때마다 사용하거나 4세 이상의 천식 환자들에게서 증상 악화를 예방하는 용도의 약물로 허가신청서가 제출된 바 있다.

아빌리온社는 개념증명(proof-of-concept) 단계에서부터 허가취득에 이르기까지 신약 후보물질의 개발을 공동으로 진행하고 소요비용을 지원하는 데 주력하고 있는 기업이다.

‘PT027’은 속효성 베타2-촉진제(SABA)의 일종인 알부테롤과 흡입형 코르티코스테로이드제(ICS)의 일종인 부데소나이드로 구성된 잠재적 동종계열 최초 흡입용 고정용량 복합제이다.

아빌리온 측이 지난 2018년 공동개발 제휴에 합의한 이래 함께 개발을 진행해 왔다.

당시 합의조항에 따라 아빌리온 측은 ‘PT027’의 다기관, 글로벌 임상시험 프로그램을 진행하면서 비용을 제공했다.

이 프로그램은 총 4,000명 이상의 환자들이 피험자로 참여한 4건의 시험 건들로 구성되어 있다.

또한 아빌리온 측은 허가신청에서부터 미국 내 허가취득에 이르기까지 법적인 부분을 맡기로 한 바 있다.

‘PT027’이 성공적으로 허가를 취득하면 아스트라제네카 측이 선택권을 행사해 미국시장 발매에 따른 성과급을 지급하게 된다.

‘PT027’의 허가신청서는 효능 및 안전성을 평가하기 위해 양사가 공동으로 진행한 시험례들로부터 도출된 자료를 근거로 제출됐다.

임상 3상 ‘MANDALA 시험’에서 확보된 긍정적인 결과는 지난달 의학 학술지 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’에 “알부테롤-부데소나이드 고정용량 복합제 응급 흡입제가 천식에 나타낸 효과” 제목으로 게재됐다.

아울러 같은 달 13~18일 미국 캘리포니아州 샌프란시스코에서 열린 미국 흉부학회(ATS) 국제 학술회의에서 발표됐다.

필요할 때마다 응급치료제로 사용하기 위해 ‘PT027’에 포함된 2개 용량의 부데소나이드는 중등도에서 중증에 이르는 천식 환자들을 대상으로 알부테롤 단독제를 응급요법제로 사용했을 때에 비해 증상의 중증 악화 위험성을 통계적으로 괄목할 만하게 감소시켜 주었음이 입증됐다.

한편 양사의 공동개발 제휴는 ‘BATURA 시험’을 포함토록 하는 내용으로 최근 확대됐다.

‘BATURA 시험’은 천식 증상의 악화를 예방하는 데 ‘PT027’이 나타내는 역할을 평가하기 위해 설계된 피험자 무작위 분류 임상 3b상 분산시험례이다.

아빌리온社의 앨리슨 제인스 대표는 “임상시험 건을 통해 ‘PT027’이 천식 환자들을 치료하는 데 유의미하게 기여할 수 있을 것이라는 강력한 잠재력이 입증됐다”면서 “허가신청이 접수된 것은 아스트라제네카 측과 진행하고 있는 협력에서 핵심적인 성과의 하나라 할 수 있을 것”이라고 말했다.

그는 뒤이어 “여러 건의 임상시험을 공동으로 진행해 오는 동안 아빌리온이 다양한 치료제 영역에서 100% 시험 성공률 기록을 유지해 왔다”며 “허가취득 부분까지 자임하고 있는 우리의 사업모델이 제휴기업들에게 우리가 제공할 수 있는 강력한 가치를 방증하는 것”이라고 강조했다.

‘PT027’이 허가를 취득할 때까지 아스트라제네카 측과 협력을 지속해 나가면서 제휴확대에 따라 ‘BATURA 시험’이 원활하게 진행되기 위한 준비태세를 갖추는 데도 빈틈이 없도록 할 것이라고 덧붙이기도 했다.