佛 발네바 코로나 불활화 백신 분기內 EU 승인?

EMA, 추가자료ㆍ근거 제출토록 요구..수 일 내 답변 예정

프랑스의 감염성 질환 예방백신 개발‧발매 전문기업 발네바社(Valneva SE)는 자사의 불활화(inactivated) 항원보강 ‘코로나19’ 백신 후보물질 ‘VLA2001’과 관련, 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 진행 중인 ‘순차심사’ 절차의 최신정보를 25일 공개했다.

지난주 열렸던 회의에서 CHMP가 추가적인 질의목록(LoQ)을 제시했다는 것.

추가 질의목록 가운데는 추가자료와 함께 조건부 승인 신청에 대해서도 추가적인 근거를 제출토록 CHMP가 요구해 왔다고 발네바 측은 설명했다.

이날 발네바 측은 차후 수 일 이내에 이 같은 질의내용들에 대한 답변을 제시할 것이라고 밝혔다.

특히 이날 발네바 측은 CHMP가 추가로 제출된 정보를 받아들일 경우 이번 분기 이내에 ‘VLA2001’의 조건부 승인 결정이 도출될 수 있을 것으로 예상했다.

이와 함께 발네바 측은 자사의 불활화 ‘코로나19’ 백신이 긍정적인 유익성-위험성 프로필을 포함해 조건부 승인 요건을 충족하고 있다고 변함없는 믿음을 갖고 있다고 강조했다.

발네바 측은 이에 따라 2주 전(4월 14일) 영국 보건부 산하 의약품‧의료기기안전관리국(MHRA)이 ‘VLA2001’의 조건부 승인을 결정한 데 이어 유럽에서도 동일한 결론이 도출될 수 있도록 하는 데 사세를 집중해 나갈 것이라고 다짐했다.

발네바社의 토마 링겔박 대표는 “EMA가 지금까지 제출된 자료에 대해 충분하지 못하다는 의견을 제시한 것을 유감스럽게 생각한다”면서 “우리는 변함없이 EMA와 협력을 진행하는 데 전력을 기울여 조건부 승인을 취득할 수 있도록 힘쓸 것”이라고 말했다.

그는 뒤이어 “유럽에서 유일한 불활화 ‘코로나19’ 백신 후보물질이 ‘VLA2001’이어서 우리가 하루도 빠짐없이 보다 전통적인 백신 대안을 원하는 다수의 사람들로부터 메시지를 전달받고 있다”고 덧붙였다.

본임상 3상 시험에서 발네바 측은 ‘VLA2001’을 2회 접종한 결과 EMA에서 허가된 다른 ‘코로나19’ 백신과 비교했을 때 우수한 중화항체 수치가 유도되었을 뿐 아니라 괄목할 만하게 양호한 내약성 프로필을 나타냈음을 입증한 바 있다.

한편 영국 MHRA는 18~50세 성인 연령대의 기본접종을 진행하기 위한 백신으로 지난 14일 ‘VLA2001’에 대해 조건부 승인을 결정한 바 있다.

MHRA는 ‘VLA2001’이 안전성, 품질 및 효능 기준 요건을 충족한 것으로 평가하고 조건부 승인을 결정했던 것이다.

앞서 중동국가 바레인의 국가보건규제기구(NHRA)가 지난달 1일 ‘VLA2001’에 대해 ‘긴급사용 승인’(EUA)을 결정했다.