발네바 코로나 불활화 백신 EU ‘순차심사’ 돌입

佛 발네바 ‘VLA2001’ 전임상ㆍ초기임상 자료 근거로

유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 프랑스의 감염성 질환 예방백신 개발‧발매 전문기업 발네바社(Valneva SE)의 불활화(inactivated) 항원보강 ‘코로나19’ 백신 후보물질 ‘VLA2001’에 대한 ‘순차심사’(rolling review)를 개시했다고 2일 공표했다.

CHMP는 전임상 자료와 성인들을 대상으로 이루어진 초기 임상시험례들로부터 확보된 예비적 결과를 근거로 ‘순차심사’에 착수키로 결정한 것이다.

예비적 결과에 따르면 ‘VLA2001’은 SARS-CoV-2 바이러스를 표적으로 작용하는 항체들의 생성을 유도해 ‘코로나19’ 감염을 예방하는 데 도움을 줄 수 있을 것임이 시사됐다.(suggest)

EMA는 유익성이 위험성을 상회하는지 유무를 결정하는 데 참조할 수 있는 자료가 확보되는 대로 평가를 진행할 예정이다.

‘순차심사’는 공식적으로 허가를 신청하는 데 충분한 입증자료가 확보될 때까지 지속적으로 이루어지게 된다.

이 과정에서 EMA는 ‘VLA2001’이 통상적인 EU의 효능, 안전성 및 품질 기준에 부합되는지 평가한다는 방침이다.

EMA는 현재로선 전체적으로 어느 정도의 시일이 소요될 것인지 예단할 수 없지만, 일반적인 경우에 비해 소요기간이 단축될 수 있을 것으로 전망했다.

‘순차심사’를 진행하는 동안 심사가 상당부분 진행될 것이기 때문이라는 설명이다.

한편 EMA는 ‘VLA2001’의 허가신청서가 제출되었을 때 추가로 관련내용을 공표할 예정이다.