‘스텔라라’ 연소성 건선성 관절염 FDA 허가신청

건선성 관절염ㆍ판상형 건선 9건 임상 외삽자료 근거로 제출

존슨&존슨社의 계열사인 얀센 파마슈티컬 컴퍼니社는 자사의 판상형 건선, 건선성 관절염 및 크론병 치료제 ‘스텔라라’(우스테키뉴맙)의 적응증 추가 신청서가 FDA에 제출됐다고 8일 공표했다.

허가신청서가 제출된 ‘스텔라라’의 새로운 적응증은 5세 이상의 연소성(年少性) 건선성 관절염(jPsA)을 나타내는 소아환자들을 치료하는 데 사용하는 용도이다.

얀센 파마슈티컬 측은 성인 활동성 건선성 관절염 환자 및 중등도에서 중증에 이르는 소아‧성인 판상형 건선 환자들을 대상으로 이루어진 9건의 임상시험에서 확보된 자료를 외삽한 내용을 근거로 적응증 추가 신청서를 제출한 것이다.

이들 시험에는 연소성 건선성 관절염과 밀접한 관련이 있는 질환들로 인해 고통받고 있는 총 3,997명의 환자들이 피험자로 참여한 가운데 평가를 거쳤다.

자료 외삽(data extrapolation)이란 밀접한 관련이 있는 증상들로 인해 고통받고 있는 환자들로부터 앞서 관찰된 내용들을 근거로 반응, 추이 또는 영향을 예측하는 절차를 말한다.

임상시험에 소아환자들을 참여시키는 데 제한이 따르는 관계로 연구자들은 소아환자 그룹을 위해 한 치료제의 잠재적 효능 및 내약성을 결정할 수 있는 성인환자 대상 시험례들로부터 자료를 외삽할 수 있도록 하고 있다.

FDA는 ‘스텔라라’의 연소성 건선성 관절염 적응증 추가에 대한 승인 유무를 내년 하반기경 도출할 수 있을 전망이다.

얀센 리서치&디벨롭먼트 LLC社의 앨리사 존슨 부사장 겸 류머티스 질환 영역 담당대표는 “소아환자들과 환자가족들이 연소성 건선성 관절염에 수반되는 파괴적인 증상들을 관리하는 데 어려움을 겪고 있는 가운데 의사들이 폭넓은 치료대안들을 놓고 검토를 진행하는 일이 중요해 보인다”면서 “이번에 적응증 추가 신청서가 제출됨에 따라 우리는 이 잠재적 치료대안을 평가할 FDA와 긴밀한 협력을 진행해 소아 건선성 관절염 환자들의 니즈가 충족되는 데 도움이 될 수 있도록 힘쓸 것”이라고 다짐했다.

‘스텔라라’는 건선성 관절염과 같은 면역 매개 질환들과 관련이 있는 염증에서 중요한 역할을 하는 사이토킨들로 알려진 인터루킨-12 및 인터루킨-23을 표적으로 작용하는 최초이자 유일한 생물의약품이다.

지난 2009년 9월 중등도에서 중증에 이르는 성인 판상형 건선 치료제로 허가를 취득한 이래 ‘스텔라라’는 중등도에서 중증에 이르는 6세 이상의 판상형 건선, 성인 활동성 건선성 관절염, 중등도에서 중증에 이르는 성인 활동성 크론병 및 중등도에서 중증에 이르는 성인 활동성 궤양성 대장염 등 4회에 걸쳐 적응증 추가를 승인받았다.

연소성 관절염은 미국에서 소아 10만명당 20~45명 정도의 비율로 발생하는 것으로 추정되고 있다. 전체 소아들의 5% 정도가 연소성 건선성 관절염 환자들일 것으로 사료되고 있는 것이다.

연소성 건선성 관절염은 성인 건선성 관절염 환자들과 마찬가지로 관절염과 건선성 피부병변을 특징정으로 나타낸다.

건선성 관절염은 소아환자들의 경우 치료하는 데 한층 어려움이 큰 도전적인 질환의 일종이어서 추가적인 치료대안을 필요로 하는 니즈가 크게 존재하는 것이 현실이다.

얀센 사이언티픽 어페어스 LLC社의 앤드류 그린스펀 면역학 의무(醫務) 부문 부사장은 “연소성 건선성 관절염을 앓는 소아환자들을 위한 자료가 ‘스텔라라’의 효능을 입증하는 자료에 추가될 수 있게 된 것을 기쁘게 생각한다”며 “이번에 허가신청이 이루어진 것은 환자들을 위해 우리가 사세를 집중하고 있음을 방증하는 것”이라고 언급했다.

무엇보다 이처럼 중요한 치료대안이 사용될 수 있도록 하기 위한 긍정적인 발걸음이 내디뎌진 것을 우리는 환영해 마지 않는다고 덧붙이기도 했다.