이엔셀, 티카로스와 CAR-T 세포치료제 위탁생산계약 체결

티카로스의 ‘림프종 대상 CD19 CAR-T 세포치료제’ 임상시험용의약품 생산

세포치료제 전문 위탁개발생산 기업인 이엔셀㈜은 CAR-T 면역항암제 전문기업인 ㈜티카로스와 파이프라인 `TC011`의 위탁생산을 위해 CAR-T 세포치료제 위탁생산 계약을 체결했다고 29일 밝혔다.

이번 위탁생산에 따라 티카로스가 개발 중인 ‘림프종 대상 CD19 CAR-T 세포치료제’의 임상시험계획승인(IND)에 필요한 시료 및 임상시험용의약품(임상 1상)의 생산이 이엔셀의 GMP시설에서 이뤄지게 된다. TC011은 티카로스가 보유한 CAR-T 플랫폼 기술 중 하나인 CLIP-CAR 기술을 적용한 첫 번째 파이프라인으로, 이번 계약을 맺은 TC011은 내년 임상 진입을 목표로 하고 있다.

티카로스는 Next Generation CAR-T 세포치료제 개발을 통해 난치성 암의 완치를 위한 면역치료제를 개발하고 있으며, 공동창업자들인 서울대학교 의과대학 최경호 교수와 최은영 교수의 기초연구로부터 개발된 T 세포 효능 개선 기술을 플랫폼으로 개발했고, 이들 기술을 적용해 혈액암과 고형암을 타깃으로 다양한 파이프라인을 진행하고 있다.

티카로스에 관계자에 따르면 TC011에 적용된 CLIP-CAR 기술은 티카로스의 핵심 플랫폼 기술 중 하나로, CAR 구조체의 기본골격(백본 backbone)의 구조를 변형해 CAR-T 세포의 종양세포 접합력을 증가시킴으로써 종양 제거능을 증가시키는 기술이다.

티카로스는 CLIP-CAR 기술 이외에도, T 세포 면역관문 억제신호를 오히려 활성화 신호로 전환함으로써 T 세포 면역기능을 증가시키는 기술인 CONVERTER-CAR 기술을 개발했고, 최근에는 CAR-T 세포치료제 타깃을 확장하면서도 부작용을 줄일 수 있는 Switchable CAR-T 기술도 함께 개발하고 있다.

이엔셀㈜은 장종욱 삼성서울병원 교수가 교원 겸직으로 창업한 기업으로 국내외 14개 고객사와 16건(줄기세포, 면역세포, 엑소좀, AAV)의 임상등급 세포치료제에 대한 CMO 계약을 체결해 진행하고 있다.

또한 매년 200% 매출 신장률을 기록하고 있어, 첨단재생바이오의약품 분야에서 크게 주목 받고 있다. 최근, 경기도 하남시에 음압 시설을 갖춘 세포유전자치료제 생산이 가능한 글로벌 규정의 제2 GMP 공장을 완공해 생산품목 포트폴리오를 다각화하며, 국내 첨단바이오의약품 CMO 시장을 선도하고 있다.

한편, 파이프라인 TC011에 적용된 CLIP-CAR 기술은 최근 국내 특허 등록이 완료됐고, 해외 특허 확보를 위한 다음 단계로 PCT 국제 출원이 완료됐다. 티카로스는 곧이어 미국, 유럽, 중국, 일본 등 주요 시장을 포함해 해외 출원을 진행할 예정임을 밝혔다. 

티카로스의 연구진은 CLIP-CAR 기술이 적용된 TC011이 기존 백본을 보유한 CAR-T 세포에 비해서 종양세포와 훨씬 안정적인 면역 시냅스를 형성하고, 이 결과 향상된 치료효능과 지속적인 안전성을 나타내는 것을 동물모델에서 확인했다고 설명했다.

이에 따라 CLIP-CAR 기술이 적용된 TC011은 종래의 CAR-T 치료제에 비해 향상된 종양 치료 효율을 나타낼 것이라고 덧붙였다.