노바백스 코로나 백신 임상 3상 90.4~100% 효능

오는 3/4분기 중 ‘NVX-CoV2373’ 허가신청 예정

미국 메릴랜드州 게이더스버그에 소재한 차세대 백신 개발 전문 생명공학기업 노바백스社(Novavax)가 자사의 재조합 나노입자 단백질 기반 ‘코로나19’ 백신 ‘NVX-CoV2373’의 임상 3상 시험결과를 14일 공개했다.

임상 3상 ‘PREVENT-19 시험’에서 중등도 및 중증 ‘코로나19’를 100% 예방한 것으로 나타난 데다 전체적인 예방효능이 90.4%에 달해 일차적인 시험목표가 충족되었다는 것.

이 시험은 효능, 안전성 및 면역원성을 평가하기 위해 미국 및 멕시코 내 119개 의료기관에서 총 2만9,960명의 18세 이상 피험자들을 충원한 가운데 착수되었던 것이다.

특히 노바백스 측은 피험자 충원과정에서 ‘코로나19’로부터 가장 큰 영향을 받고 있는 지역사회 및 인구그룹의 대표성이 오롯이 반영되도록 하는 데 심혈을 기울인 바 있다.

노바백스社의 스탠리 C. 어크 대표는 “오늘 노바백스는 추가적인 ‘코로나19’ 백신을 필요로 하는 세계 각국의 긴급하고 지속적인 공공보건 니즈에 부응하는 데 한 걸음 더 성큼 다가설 수 있게 됐다”면서 “임상시험 결과를 보면 ‘NVX-CoV2373’이 중등도 및 중증 ‘코로나19’ 감염을 예방하는 데 극도로(extremely) 효과적인 데다 완벽한 예방효과(complete protection)를 나타냈음을 방증하는 것”이라는 말로 의의를 강조했다.

그는 뒤이어 “노바백스는 허가신청 절차를 마치고, 탄탄하게 규명되고 검증된 플랫폼에 근거를 두고 여전히 다양한 백신을 필요로 하는 세계 각국에 이 백신을 공급할 수 있도록 하기 위해 위기감을 갖고 최선의 노력을 지속적으로 기울이고 있다”고 덧붙였다.

노바백스 측은 화학, 제조 및 품질관리(CMC) 부분에 대한 요건을 충족하는 데 필요한 최종단계의 공정 적격심사와 분석 인증을 마무리지은 후 오는 3/4분기 중으로 ‘NVX-CoV2373’의 허가신청서를 제출할 수 있도록 한다는 방침이다.

허가를 취득하면 노바백스 측은 오는 3/4분기 말까지 월 1억 도스, 4/4분기 말까지는 월 1억5,000만 도스 분량을 생산할 수 있는 역량을 갖출 수 있도록 할 예정이다.

노바백스社의 그레고리 M. 글렌 연구‧개발 담당대표는 “임상 3상 ‘PREVENT-19 시험’을 통해 ‘NVX-CoV2373’의 내약성과 안전성 프로필에 대한 확신을 갖게 했다”면서 “이 자료를 보면 코로나바이러스의 유전적 변이가 지속되고 있는 가운데 ‘코로나19’를 예방하는 데 ‘NVX-CoV2373’이 나타내는 일관된 고도의 효능과 예방역량이 입증된 것”이라고 단언했다.

무엇보다 ‘NVX-CoV2373’이 ‘코로나19’를 극복할 솔루션에서 핵심적인 한 부분을 차지할 수 있게 될 것이라고 글렌 대표는 덧붙이기도 했다.

실제로 플라시보 대조, 관찰자 맹검시험으로 피험자들을 2대 1로 무작위 분류한 후 착수되었던 이 시험에서 메이트릭스-M(Matrix-M) 항원보강제가 첨가된 ‘NVX-CoV2373’은 지난 1월 25일부터 4월 30일까지 축적된 자료를 근거로 전체적으로 볼 때 90.4%의 효능이 입증되면서 일차적인 시험목표가 충족됐다.

플라시보 대조그룹에서 63명, ‘NVX-CoV2373’ 투여그룹에서 14명 등 총 77명의 감염자가 관찰된 가운데 백신 투여그룹에서 나타난 감염자들은 증상이 경도에 그친 것.

더욱이 10명의 중등도 환자들과 4명의 중증 환자들이 관찰됐지만, 이들은 모두 플라시보 대조그룹에서 나타나 백신의 효능이 100%로 분석됐다.

자료가 축적된 기간은 영국에서 처음 확인된 알파(B.1.1.7) 변이가 미국에서 확산된 시기였던 데다 ‘VoI’ 변이와 ‘VoC’ 변이를 포함한 다른 변이들도 증가하기 시작한 시점이다.

‘PREVENT-19 시험’에서 도출된 예비적 안전성 자료를 보면 ‘NVX-CoV2373’은 일반적으로 양호한 내약성을 나타냈다.

중증이거나 위중한 부작용이 수반된 사례들은 낮게 나타났으며, 두 그룹에서 비슷한 비율로 관찰됐다.

전체 피험자들의 1% 이상에서 보고된 한가지 중증 부작용은 발생하지 않았다.

한편 ‘PREVENT-19 시험’은 미국 국방부(DoD), 미국 보건부 산하 질병예방대응본부(ASPR) 직속 생물의학첨단연구개발국(BARDA) 및 미국 국립보건연구원(NIH) 산하 국립알러지감염성질환연구소(NIAID)를 포함한 미국 정부로부터 연구비를 지원받은 가운데 진행됐다.

이 중 BARDA는 국방부와 합의에 따라 최대 17억5,000만 달러를 지원하고 있다.