암젠 위암 치료제 후보물질 FDA ‘혁신 치료제’

동종계열 최초 표적화 항체 치료제 베마리투주맙

암젠社는 자사의 동종계열 최초 표적화 항체 치료제 후보물질 베마리투주맙(bemarituzumab)이 FDA에 의해 ‘혁신 치료제’로 지정됐다고 19일 공표했다.

베마리투주맙은 섬유모세포 성장인자 수용체 2b(FGFR2b) 과다발현성 및 상피세포 성장인자 수용체 2(HER2) 음성 전이성‧국소진행성 위암 및 위식도 선암종(腺癌腫) 환자들을 대상으로 FOLFOX6와 병용토록 하는 항암제로 개발이 진행되어 왔다.

FOLFOX6는 플루오로피리미딘, 류코보린 및 옥살리플라틴 등이다.

베마리투주맙 및 FOLFOX6 병용요법을 진행할 대상은 FDA의 허가를 취득한 동반 진단의학 분석법을 사용해 진단했을 때 최소한 종양세포들의 10%에서 FGFR2b가 과다발현된 것으로 나타난 환자들이다.

암젠社의 데이비드 M. 리즈 연구‧개발 담당부회장은 “암에서 과다발현된 FGFR2b를 표적으로 효능을 평가한 첫 번째 시험례가 임상 2상 ‘FIGHT 시험’이었다”면서 “베마리투주맙이 진행성 위암 또는 위식도 암 환자들을 위한 1차 약제로 치료를 진행했을 때 임상적으로 유의할 만한 효과가 입증되면서 핵심적인 시험목표들이 충족되었던 것”이라고 설명했다.

이에 따라 암젠은 FGFR2b의 역할을 규명하는 데 추가적인 시험을 진행하면서 이 잠재적인 동종계열 최초, 1차 약제가 환자 치료에 사용될 수 있도록 하기 위해 보건당국과 협력을 지속해 나갈 것이라고 리즈 부회장은 덧붙였다.

위암은 매년 세계 각국에서 100명 이상의 환자들이 신규진단받는 것으로 알려져 있다.

특히 위암은 아시아 각국에서 빈도높게 발생하고 있는 추세이다. 아울러 진행성 위암 및 위식도 암 환자들 가운데 약 80~85%가 HER2 음성을 나타내고, 이 환자들 중 30% 정도에서 FGFR2b가 과다발현되는 것으로 알려져 있다.

베마리투주맙은 비소세포 폐암 치료제로 심사가 진행 중인 소토라십(sotorasib)에 이어 암젠 측이 최근 6개월 이내에 FDA로부터 ‘혁신 치료제’로 지정받은 두 번째 항암제 포트폴리오 자산이다.

소토라십의 경우 지난 1월 말 FDA에 의해 ‘혁신 치료제’로 지정받은 바 있다.

‘FIGHT 시험’은 FGFR2b 양성, 비 HER2 양성 진행성 위암‧위식도 암 환자들을 대상으로 베마리투주맙 및 항암화학요법제(FOLFOX6) 또는 항암화학요법제를 사용해 치료를 진행한 임상 2상 시험례이다.

시험에서 베마리투주맙과 항암화학요법제를 병용한 그룹은 일차적 시험목표였던 무진행 생존기간과 이차적 시험목표였던 총 생존기간이 임상적으로 괄목할 만하게 개선된 것으로 입증됐다.

이 시험의 피험자들은 암세포들 가운데 최소한 10%에서 FGFR2b가 과다발현된 환자들이었다.

추가적인 분석을 진행한 결과를 보면 유익성과 FGFR2b 양성 암세포들의 발현빈도 사이에 긍정적인 상관관계가 관찰되어 FGFR2b 표적 및 베마리투주맙의 표적화 활성의 중요성을 방증했다.

‘혁신 치료제’ 지정은 이처럼 암세포들 가운데 최소한 10%에서 FGFR2b가 과다발현된 것으로 나타난 세부 환자그룹에서 관찰된 결과를 근거로 이루어진 것이다.

한편 암젠 측은 미국 캘리포니아州 샌프란시스코에 소재한 면역 항암제‧표적 항암제 개발 전문 생명공학기업 파이브 프라임 테라퓨틱스社(Five Prime Therapeutics)에 대한 인수절차를 16일 마무리했다.

베마리투주맙은 암젠 측은 지난달 초 파이브 프라임 테라퓨틱스社를 인수키로 합의하면서 확보한 기대주이다.

파이브 프라임 테라퓨틱스가 보유한 파이프라인은 베마리투주맙 이외에도 암 환자들을 위한 혁신적인 치료제들을 선보이고자 힘을 기울이고 있는 암젠 측에 상당한 수혈효과를 가능케 할 전망이다.