당뇨환자 중증 저혈당증 치료제 FDA 허가취득

덴마크 질란드 파마 다시글루카곤 제제 ‘제갈로그’

중증 저혈당증은 당뇨병 치료에 수반되는 가장 두려운 합병증의 하나로 손꼽히고 있다.

이와 관련, 덴마크 제약기업 질란드 파마社(Zealand Pharma A/S)가 자사의 중증 저혈당증 치료제 ‘제갈로그’(Zegalogue: 다시글루카곤) 주사제가 FDA의 허가를 취득했다고 22일 공표해 관심을 모으고 있다.

‘제갈로그’는 6세 이상 소아 및 성인환자들의 중증 저혈당증을 치료하는 약물로 이번에 FDA의 허가관문을 통과한 것이다.

미국 캘리포니아대학 샌디에이고캠퍼스(UCSD) 의과대학의 제러미 피터스 조교수는 “새로운 중증 저혈당증 치료제가 허가를 취득함에 따라 이 약물의 사용이 적합한 소아‧성인 당뇨병 환자들에게 수반될 수 있는 급성 또는 중증 저혈당증에 대응할 수 있게 될 것”이라면서 “급성 및 중증 저혈당증이 경도에서부터 빠르게 진행되어 응급상황으로 이어질 수 있는 증상”이라고 지적했다.

피터스 교수는 “본임상 3상 시험에서 관찰된 중증 저혈당증 개선 약효의 강도(强度)와 일관성이 임상적으로 유의할 만한 수준의 것이었다”며 “임상시험 전반에 걸쳐 ‘제갈로그’를 투여한 후 혈당 수치가 회복되기까지 평균적으로 10여분의 시간이 소요되면서 중증 저혈당증이 해소된 것으로 나타났을 정도”라고 강조했다.

중증 저혈당증은 생명을 위협할 수 있는 급성 증상의 일종으로 주로 인슐린 치료와 관련해 혈당 수치가 크게 떨어지는 양상을 나타내는 것으로 사료되고 있다.

특히 인슐린에 의존하는 소아 당뇨병 환자들에게 큰 영향을 미치는 것으로 알려져 있다.

조사결과를 보면 최대 18세 연령대까지 포함한 소아 당뇨병 환자 100명 중 7명에서 앞선 6개월 이내에 중증 저혈당증이 발생한 전력이 있는 것으로 파악되었던 것.

환자들에게 증상을 모니터링하고 적절한 혈당 수치를 유지하기 위한 조절능력이 있더라도 중증 저혈당증을 항상 예방하기는 어렵다는 것이 전문가들의 지적이다.

질란드 파마社의 에마누엘 뒤라크 대표는 “FDA가 ‘제갈로그’의 발매를 승인한 것은 환자들 뿐 아니라 우리 질란드 파마를 위해서도 고무적인 성과에 도달했음을 의미하는 것”이라며 “우리는 당뇨병 환자들의 증상 관리를 돕는 데 사세를 집중해 오고 있다”고 말했다.

뒤라크 대표는 “오는 6월 중으로 미국시장에서 ‘제갈로그’가 선을 보일 수 있을 것”이라고 전망했다.

그는 뒤이어 “현장영업과 시장 접근성 확보, 의료팀 및 포괄적인 환자지원 서비스가 이루어져 의료인들의 인식을 극대화하고 중증 저혈당증 환자들의 준비태세에 도움을 제공할 것”이라고 덧붙였다.

FDA는 3건의 피험자 무작위 분류, 이중맹검법, 플라시보 대조, 다기관 시험으로 진행되었던 임상 3상 시험에서 확보된 효능을 근거로 ‘제갈로그’의 발매를 승인한 것이다.

이들 시험에는 6~17세 연령대 소아 및 성인 1형 당뇨병 환자들이 피험자로 참여했다.

임상시험례들의 일차적인 효능목표는 혈당 수치가 회복되는 데 소요된 시간을 측정하는 데 두어졌다. ‘제갈로그’를 투여한 후 추가적인 의료개입 없이 45분 이내에 혈당 수치가 20mg/dL 이상으로 오르는 데 소요된 시간을 평가한 것.

시험을 진행한 결과 소아 및 성인환자들이 일차적인 효능목표에 성공적으로 도달한 것으로 분석됐다. ‘제갈로그’를 투여한 후 불과 10분만에 혈당 수치가 회복된 경우도 관찰되었을 정도.

반면 플라시보 대조그룹의 경우에는 혈당 수치가 회복되기까지 30~45분이 소요됐다.

성인 피험자들을 대상으로 진행된 임상 3상 시험의 경우 99%의 피험자들이 약물투여 후 15분 이내에 혈당 수치가 회복된 것으로 파악됐다.

시험에 참여한 피험자들의 2% 이상에서 가장 빈도높게 수반된 부작용을 보면 성인환자들의 경우 구역, 구토, 두통, 설사 및 주사부위 통증 등이 관찰됐다.

소아환자들의 경우에는 구역, 구토, 두통 및 주사부위 통증 등이 눈에 띄었다.